百利天恒(688506):国投证券股份有限公司关于四川百利天恒药业股份有限公司2023年度持续督导跟

百利天恒(688506):国投证券股份有限公司关于四川百利天恒药业股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告   时间：2024年05月21日 17:30:50 中财网    

原标题:百利天恒:国投证券股份有限公司关于四川百利天恒药业股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告

国投证券股份有限公司
关于四川百利天恒药业股份有限公司
2023年度持续督导跟踪报告

国投证券股份有限公司（以下简称“国投证券”或“保荐机构”）作为四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市持续督导阶段的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 11号——持续督导》等相关规定，就百利天恒 2023年度持续督导跟踪情况报告如下：
一、持续督导工作情况

序号   工作内容   持续督导情况  
1   建立健全并有效执行持续督导工作制度，并 针对具体的持续督导工作制定相应的工作 计划   保荐机构已建立健全并有效执行了持续督导工作 制度，并制定了相应的工作计划。  
2   根据中国证监会相关规定，在持续督导工作 开始前，与上市公司或相关当事人签署持续 督导协议，明确双方在持续督导期间的权利 义务，并报上海证券交易所备案   保荐机构已与百利天恒签订保荐协议，协议明确 了双方在持续督导期间的权利和义务，并报上海 证券交易所备案。  
3   持续督导期间，按照有关规定对上市公司违 法违规事项公开发表声明的，应于披露前向 上海证券交易所报告，并经上海证券交易所 审核后在指定媒体上公告   百利天恒在 2023年 1月 1日至 2023年 12月 31 日期间（以下简称“本持续督导期间”）未发生 按有关规定需保荐机构公开发表声明的违法违规 情况。  
4   持续督导期间，上市公司或相关当事人出现 违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或 应当发现之日起五个工作日内向上海证券 交易所报告   本持续督导期间，百利天恒及相关当事人未发生 违法违规或违背承诺等事项。  
5   通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职 调查等方式开展持续督导工作   保荐机构通过日常沟通、定期或不定期回访、现 场检查等方式，了解百利天恒经营及规范运作等 情况，对百利天恒开展持续督导工作。  
6   督导上市公司及其董事、监事、高级管理人 员遵守法律、法规、部门规章和上海证券交 易所发布的业务规则及其他规范性文件，并 切实履行其所做出的各项承诺   在本持续督导期间，保荐机构督导百利天恒及其 董事、监事、高级管理人员遵守法律、法规、部 门规章和上海证券交易所发布的业务规则及其他 规范性文件，切实履行其所做出的各项承诺。  
7   督导上市公司建立健全并有效执行公司治 理制度，包括但不限于股东大会、董事会、   在本持续督导期间，保荐机构督导百利天恒依照 相关规定进一步健全公司治理制度，并严格执行  
　   监事会议事规则以及董事、监事和高级管理 人员的行为规范等   相关公司治理制度。  
8   督导上市公司建立健全并有效执行内控制 度，包括但不限于财务管理制度、会计核算 制度和内部审计制度，以及募集资金使用、 关联交易、对外担保、对外投资、衍生品交 易、对子公司的控制等重大经营决策的程序 与规则等   本持续督导期间，百利天恒的内控制度符合相关 法规要求并得到了有效执行。  
9   督导上市公司建立健全并有效执行信息披 露制度，审阅信息披露文件及其他相关文 件，并有充分理由确信上市公司向上海证券 交易所提交的文件不存在虚假记载、误导性 陈述或重大遗漏   在本持续督导期间，保荐机构督导百利天恒严格 执行信息披露制度，并审阅相关信息披露文件及 其他相关文件。  
10   对上市公司的信息披露文件及向中国证监 会、上海证券交易所提交的其他文件进行事 前审阅，对存在问题的信息披露文件及时督 促公司予以更正或补充，公司不予更正或补 充的，应及时向上海证券交易所报告；对上 市公司的信息披露文件未进行事前审阅的， 应在上市公司履行信息披露义务后五个交 易日内，完成对有关文件的审阅工作，对存 在问题的信息披露文件应及时督促上市公 司更正或补充，上市公司不予更正或补充 的，应及时向上海证券交易所报告   在本持续督导期间，保荐机构对百利天恒的信息 披露文件及其他相关文件进行了审阅，未发生上 市公司不予更正或补充而应及时向上海证券交易 所报告的情况。  
11   关注上市公司或其控股股东、实际控制人、 董事、监事、高级管理人员受到中国证监会 行政处罚、上海证券交易所监管措施或者纪 律处分的情况，并督促其完善内部控制制 度，采取措施予以纠正   本持续督导期间，百利天恒及其控股股东、实际 控制人、董事、监事、高级管理人员未发生该等 事项。  
12   持续关注上市公司及控股股东、实际控制人 等履行承诺的情况，上市公司及控股股东、 实际控制人等未履行承诺事项的，及时向上 海证券交易所报告   本持续督导期间，百利天恒及其控股股东、实际 控制人等不存在未履行承诺的情况。  
13   关注社交传媒关于上市公司的报道和传闻， 及时针对市场传闻进行核查。经核查后发现 上市公司存在应披露未披露的重大事项或 与披露的信息与事实不符的，及时督促上市 公司如实披露或予以澄清；上市公司不予披 露或澄清的，应及时向上海证券交易所报告   本持续督导期间，经保荐机构核查，百利天恒不 存在应披露未披露的重大事项或披露的信息与事 实不符的情况。  
14   发现以下情形之一的，督促上市公司做出说 明并限期改正，同时向上海证券交易所报 告：（一）涉嫌违反《上市规则》等相关业 务规则；（二）证券服务机构及其签名人员 出具的专业意见可能存在虚假记载、误导性   本持续督导期间，百利天恒未发生相关情况。  
　   陈述或重大遗漏等违法违规情形或其他不 当情形；（三）公司出现《证券发行上市保 荐业务管理办法》第七十一条、第七十二条 规定的情形；（四）公司不配合持续督导工 作；（五）上海证券交易所或保荐人认为需 要报告的其他情形   　  
15   制定对上市公司的现场检查工作计划，明确 现场检查工作要求，确保现场检查工作质 量。   保荐机构已制定了现场检查的相关工作计划，并 明确了现场检查工作要求。  
16   上市公司出现以下情形之一的，保荐机构、 保荐代表人应当自知道或者应当知道之日 起 15日内进行专项现场核查：（一）存在 重大财务造假嫌疑；（二）控股股东、实际 控制人及其关联人涉嫌资金占用；（三）可 能存在重大违规担保；（四）控股股东、实 际控制人及其关联人、董事、监事或者高级 管理人员涉嫌侵占上市公司利益；（五）资 金往来或者现金流存在重大异常；（五）上 海证券交易所或保荐机构认为应当进行现 场核查的其他事项。   本持续督导期间，百利天恒未发生应进行专项现 场检查的相关情形。  
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
2023年度，保荐机构和保荐代表人未发现百利天恒存在重大问题。

三、重大风险提示
公司目前面临的风险因素主要如下：
（一）尚未盈利的风险
截至 2023年 12月 31日，公司仍处于亏损状态，主要原因是公司仍处于产品研发阶段，研发支出较大，年度营业收入尚不能覆盖相关研发投入及其他开支。

公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损并将面临如下潜在风险：
2023年度公司收入主要来自化药制剂和中成药制剂产品的销售，新药暂未产生收入。公司多款原研创新生物药已经或即将进入 II期/III期临床研究阶段，随着公司各研发管线和临床研究的快速推进，公司未来在研项目的临床研究、临床试验、新药上市前准备等研发业务方面需持续较大规模的投入。若未来仿制药竞争进一步加剧导致其收入减少，使其无法覆盖创新药和高端化学药研发投入且新药仍无法创造收入，公司亏损状态可能持续存在，继续亏损甚至出现累计未弥补亏损，继而无法向股东进行利润分配。

（二）业绩大幅下滑或亏损的风险
公司 2023年度实现营业收入 5.62亿元，较去年同期减少 20.11%，归属上市公司股东的净利润为-7.80亿元，主要由于公司创新药产品管线仍处于研发阶段，尚未形成销售且研发支出金额较大，2023年度化药制剂和中成药制剂产品销售收入尚不能覆盖所有成本与费用。

公司致力于研发创新药物产品，聚焦生物医药前沿领域，专注于抗肿瘤创新生物药。28个涵盖多种适应症的管线分别处于临床前、IND申请、临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期阶段，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务，且公司创新药上市申请等注册工作、上市后亦将面临高额的市场推广费用等。若公司公司在研产品临床进度不及预期，公司无法有效控制运营成本、推广费用等，可能导致公司出现业绩大幅下滑或亏损的风险。

（三）核心竞争力风险
创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物，若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他不具备同样竞争优势的在研药品造成重大冲击。近年来生命科学和药物研究领域日新月异，若在公司在研药品相关领域出现突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有在研药品产生重大冲击。

公司高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平。招募及挽留符合资格的科研、临床、制造以及销售和市场推广人员对公司的成功至关重要。公司高级管理人员、核心技术人员及其他关键员工的流失，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并严重损害公司成功实施业务战略的能力。

公司存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险。临床开发耗时耗资庞大且过程和结果具有不确定性，公司的药物及候选药物的成功取决于多项因素，包括临床前研究、顺利招募患者完成临床试验且临床试验的安全性有效性数据得到相关部门批准；CRO或其他第三方遵照公司的方案及适用法律履行其职责，确保试验数据完整；公司的开发活动、监管备案及生产运营不受到阻碍或延迟；成功推出公司药物及候选药物（如获批）并顺利开展销售推广；在获得监管批准后继续保证可接受的安全性等。若公司无法实现或维持前述一项或多项因素，导致公司无法成功或及时获得监管批准、完成药物及候选药物的商业化，则可能严重损害公司业务与未来收益。

（四）经营风险
公司所处的制药市场竞争激烈，尽管公司若干在研药品处于国内相应领域临床试验阶段进展前列，如双特异性抗体、ADC药物、四特异性抗体等，但国内市场存在已获批进口的同类药物或不同药物组合的相同适应症的竞争，包括其他竞争者的相同适应症的在研药物亦在逐步进入 II期或 III期临床试验阶段或者获批上市，国内市场同时也存在同类药物仿制药的竞争，都将和公司的主要产品产生充分市场竞争和价格压力。

公司新药研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现药品的良好销售。公司的在研药品获批上市后，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升。

公司的业务经营需要大量原材料及耗材，例如生产用原料及起始物料、实验室用试剂、耗材、玻璃器皿、辅料和包装材料等。若原材料、耗材等价格大幅上涨，公司无法保证其能于商业化后提高已上市药品价格从而弥补成本涨幅，公司的盈利能力或会受到不利的影响。

（五）财务风险
公司尚未盈利，主要是随着公司研发项目的稳步推进，未来一段时间研发支出将持续增加，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险；随着国家医保支付体制改革的推进，以及医保局主导的国家/省级药品集中采购的实施，化药制剂的销售价格的下降是必然趋势，公司将面临毛利率下降的风险，进而削减公司的盈利能力。

目前公司客户为全国性大型医药经销商，资信良好，且公司建立了完善的应收账款催收制度，但仍不能排除因客户的财务状况出现恶化导致应收账款发生账无法收回的风险，从而引起公司经营性现金流短缺，对公司的经营业绩造成一定的不利影响。

（六）行业风险
医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。中国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。因此，公司在中国的制药研发、生产及商业化战略需符合中国政府政策，公司战略未来可能会紧随中国政府政策的变化而调整，而上述变动可能会导致公司业务合规成本增加或影响公司药物研发、商业化的进展与生产药物能够获得的利益。

公司目前正在美国并可能未来在其他国家对候选药物进行临床试验，此举亦受到当地政府的监管和约束，当地监管机构的政策也可能发生变化，例如出台新的阻止、限制或延迟候选药物监管批准的法律法规。公司无法预测未来的立法或行政政策可能产生何种法律法规，以及该等法律法规的性质或范围。若公司无法及时或适应现有规定的变化，或无法持续遵守监管要求，则可能会无法获得监管批准，从而导致无法实现或保持盈利。

（七）宏观环境风险
作为在中美两地设有研发中心的公司，公司及其子公司均需遵守公司注册地及生产经营活动所涉及的国际和地区的立法机关、政府部门或其他监管机构可能不时发布或修订相关法律法规，可能会对公司或子公司产生实质影响。例如，随着中国医疗改革工作不断深入，医保控费、药品集中采购带来的药品降价、药审新政、两票制、一致性评价等一系列政策和法规相继出台，为整个医药行业的未经济、市场环境的不确定性，也可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。

四、重大违规事项
2023年度，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性
2023年度，公司主要会计数据如下表所示：
单位：元

项目   2023年   2022年   增减变动幅度(%)  
营业收入   561,870,733.49   703,281,558.80   -20.11  
扣除与主营业务无关的业务收 入和不具备商业实质的收入后 的营业收入   560,415,608.88   701,833,090.88   -20.15  
归属于上市公司股东的净利润   -780,498,884.81   -282,379,086.34   不适用  
归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润   -812,748,664.40   -336,606,485.08   不适用  
经营活动产生的现金流量净额   -615,351,111.50   -258,649,086.53   不适用  
项目   2023年 12月 31日   2022年 12月 31日   增减变动幅度(%)  
归属于上市公司股东的净资产   151,873,300.02   933,894,287.03   -83.74  
总资产   1,425,099,282.62   1,991,433,372.18   -28.44  
2023年度，公司主要财务指标如下表所示：

项目   2023年   2022年   增减变动幅度(%)  
基本每股收益（元／股）   -1.95   -0.78   不适用  
稀释每股收益（元／股）   -1.95   -0.78   不适用  
扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股）   -2.03   -0.93   不适用  
加权平均净资产收益率（%）   -143.57   -148.18   不适用  
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%）   -149.50   -176.63   不适用  
研发投入占营业收入的比例（%）   132.81   53.32   增加 79.49个百分点  
2023年度，公司主要财务数据及指标变动的原因如下：
1、2023年度，公司营业收入实现 56,187.07万元，同比下降 20.11%，主要原因系受市场需求变化、国家及地方集采影响，公司化药制剂产品销量下滑较多所致。

2、2023年度，公司归属于上市公司股东的净利润为-78,049.89万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-81,274.87万元，分别较上年同期减少49,811.98万元和47,614.22万元，主要系一方面受国家及地方集采的影响，公司麻醉类和肠外营养类药品的营业收入和毛利率较去年同期均有所下降，同时受市场需求变化的影响，公司抗感染类药品的营业收入和毛利率较去年同期亦呈下降趋势；另一方面报告期内公司 SI-B001、BL-B01D1、BL-M02D1和 BL-M07D1等主要在研项目的研发进度不断推进，临床试验不断增加，及持续进行新的创新生物药研发项目的临床前研究，公司研发投入加大，导致公司 2023年度研发费用较去年同期增加 37,121.18万元。

3、2023年度，公司经营活动产生的现金流量净额为-61,535.11万元，较上年同期减少 35,670.20万元，主要系支付的研发费用增加所致。

4、2023年末，公司归属于上市公司股东的净资产为 15,187.33万元，较上年同期下降 83.74%，主要 2022年末公司收到首次公开发行收到的募集资金，而2023年期间公司因研发支出较大导致亏损较多，使净资产减少所致。

5、2023年度，公司研发投入占营业收入的比例较上年同期增加 79.49%，主要系公司研发投入持续增大使研发费用增加所致。

综上，公司 2023年度主要财务数据及财务指标变动具有合理性。

六、核心竞争力的变化情况
公司所具备的核心竞争力如下：
（一）以前瞻性的战略眼光布局新型抗体领域，形成了具有全球权益和完全自主知识产权的创新生物药核心技术平台
经过多年的技术创新与积累，公司已构建 4个具有全球权益和完全自主知识产权的创新生物药核心技术平台，分别为多特异性抗体新型分子结构平台、全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台、全链条一体化 ADC药物研发核心技术平台、柔性 GMP标准多特异性抗体及 ADC药物生产技术平台。

多特异性抗体新型分子结构平台、全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台、全链条一体化 ADC药物研发核心技术平台为创新性抗体药物的开发的基础技术平台，能帮助公司完成创新抗体和 ADC药物的早期筛选优化和中后期的工艺放大工作；柔性 GMP标准多特异性抗体及 ADC药物生产技术平台能加速相关产品的产业化和落地，加快开发进程并构建行业壁垒。

（二）建立了丰富的在研管线储备，兼顾产品管线的广度和深度
公司拥有较强的研发能力，经过多年持续高额的研发投入构建了类型丰富、梯队化的产品和在研管线体系。截至公司 2023年年度报告披露日，公司重点在研项目 58项，包括创新生物药项目 28项，化学药项目 30项，其中（1）BL-B01D1是全球独家的靶向 EGFR×HER3的双抗 ADC药物，目前在中国 BL-B01D1单药治疗末线鼻咽癌、二线食管鳞癌已进入 III期研究阶段并已完成首例入组，治疗 EGFR野生型非小细胞肺癌、EGFRmut非小细胞肺癌、HR+HER2-乳腺癌、三阴乳腺癌已进入 III期临床研究阶段，治疗小细胞肺癌正在向 III期临床研究推进。其中，BL-B01D1单药用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌末线患者已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单；与 SI-B003的联用、与PD-1/PD-L1单抗的联用、与化疗药物的联用、及与奥希替尼的联用，均已获得II期临床试验批件；在美国 BL-B01D1治疗非小细胞肺癌已进入 I期临床研究阶段；（2）BL-M07D1是靶向 HER2的 ADC药物，在中国单药治疗 HER2阳性乳腺癌已进入 III期临床研究阶段，与帕妥珠单抗±化疗的联用、与 PD-1/PD-L1单抗的联用已获得 II期临床试验批件，在美国 BL-M07D1已获得 FDA批准开展I期临床研究；（3）BL-M02D1正处于 Ib期临床研究阶段；（4）BL-M11D1、BL-M05D1正处于 Ia期临床研究阶段；（5）治疗非小细胞肺癌等上皮肿瘤的双特异性抗体 SI-B001在中国已进入 III期临床研究阶段，并获得 FDA批准在美国开展 I期临床试验，是全球范围内基于 EGFR×HER3靶点进展最快的双特异性抗体药物；（6）双特异性抗体 SI-B003，是公司基于 PD-1×CTLA-4靶点的基石药物，正在开展与 SI-B001±化疗的联合用药在头颈鳞癌的 II期临床研究，同时正在推进与 SI-B001±化疗的联合用药在非小细胞肺癌的 II期临床研究；与BL-B01D1的联用，已获得 II期临床试验批件；（7）四特异性抗体 GNC-038、GNC-035已进入 Ib/II期，GNC-039已进入 Ib期临床试验，是全球前 3个进入临床研究阶段的四特异性抗体，未来拟探索多种恶性肿瘤的治疗。

（三）全球化的研发布局
公司于 2014年在美国西雅图成立了子公司 SystImmune，是公司布局全球化的开端。公司双抗药物、多抗药物及双抗 ADC药物等创新药的临床前研发工作，由中美两地的研究机构和科研人员配合完成。其中美国子公司 SystImmune主要负责新型抗体药物研发的早期发现等上游环节；中国的研发团队主要负责 ADC药物中化学分子部分的研发和合成、抗体药物的生产工艺开发、放大、结构确证和质量分析、药理毒理等研究。2023年度，SystImmune三个创新药 BL-B01D1（EGFR×HER3双抗 ADC）、SI-B001（EGFR×HER3双特异性抗体）联合多西他赛、BL-M07D1（HER2-ADC）已获得 FDA批准在美国开展临床试验。截至 2023年 12月 31日，公司已在全球 16个国家或地区（含欧盟）申请专利 471项，累积拥有境内外授权发明专利 123个，其中境内 66个，境外 57个。全球化布局使得公司能够充分利用中美两地的科研资源、人才优势和政策支持，形成互补效应，进而提升整体研发实力。同时，这也有助于公司紧跟国际生物医药领域的最新动态和技术趋势，保持技术领先。

（四）高素质、跨领域的研发团队
截至 2023年 12月 31日，公司研发人员共有 738人，占全体在册员工的比例为 35.38%。研发团队中拥有博士学历 51人，硕士学历 147人，专业领域涉及药物化学、药物制剂、药物分析、药理学、制药工程、合成化学等各个学科，其中不乏拥有国际制药企业核心研发岗位工作经验的人员，是一支高素质、跨领域的研发团队。2023年度，子公司 SystImmune成立了临床科学顾问委员会，邀请了在 ADC药物临床开发上有着专业造诣的 Dr. Hope Rugo、Dr. Sara Tolaney、Dr. Pasi J?nne和 Dr. Helena A. Yu四位全球知名的肿瘤临床专家担任临床科学顾问。

（五）生产能力优势
创新药方面，公司已按照 cGMP标准建立了可满足创新生物药的临床样品生产需求，及批准上市后的早期商业化生产需求的抗体/ADC药物生产车间，包括 1条基于细胞培养技术的原液生产线（规模为 6×2000L）和 1条制剂生产线（用于成品制剂灌装/冻干）。仿制药方面，公司建有邛崃精西药业海亚特科技医化基地、温江百利药业固体制剂生产基地、乐山国瑞药业注射剂生产基地三大生产基地，已形成了“原料药—制剂”一站式生产技术平台，拥有主要产品原料药与制剂一体化的研发与生产能力。在一致性评价和上市许可证持有人制度的背景下，公司不断提升原料药和制剂产品的质量把控能力和成本控制能力，可有效避免市场上常见的原料药“被垄断”问题，有力的保障制剂产品的生产、供应，提升了大规模集采下产品的市场竞争力。“原料药—制剂”一体化有效降低了公司的原材料成本，为公司主流产品及储备品种未来通过“带量采购”抢占市场提供了有力支撑。

（六）完备的营销网络优势
营销网络的建设始终是公司营销工作的重点，公司现已构建了完备的营销体系，已在全国 30多个省或自治区建立了专业的销售团队，实现了重点产品的全市场覆盖。公司根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，划分为直销模式和经销模式；同时，随着公司新产品的不断导入，公司跟据国家相关政策及市场变化不断加强营销网络的建设，在专业化、细分市场方面进行更完善的布局。销售团队施行事业部制，不同事业部负责不同产品及在不同销售渠道下的产品推广工作。

综上所述，公司的核心竞争力在 2023年度未发生不利变化。

七、研发支出变化及研发进展
（一）研发支出及变化情况
公司研发投入情况如下表：
单位：元

项目   2023年   2022年   变化幅度(%)  
费用化研发投入   746,231,788.74   375,019,951.73   98.98  
资本化研发投入   -   -   不适用  
研发投入合计   746,231,788.74   375,019,951.73   98.98  
研发投入总额占营业收入比例（%）   132.81   53.32   增加 79.49个百分点  
研发投入资本化的比重（%）   -   -   不适用  
2023年度，公司研发投入较去年同期增长 98.98%，主要系公司新药研发项目持续推进，试验检测费、知识产权使用费增幅较大，以及研发人员增加导致薪酬增长所致。

（二）获得的研发成果
1、公司创新生物药在研项目及其进展情况
截至公司 2023年年报披露日，公司创新生物药研发管线的整体进展情况如下图所示：
注：GNC-077、GNC-049、GNC-083、BL-M05D1、BL-M08D1、BL-M14D1分别为招股书所披露的 GNC-P12、GNC-P13、GNC-P48、BL-M15D1、BL-M19D1、
BL-M25D1。

2、公司在研项目及其进展情况
截至公司 2023年年报披露日，公司在研项目及其进展情况如下表所示： 单位：万元

序号   项目名称   预计总投资 规模   本期投入金 额   累计投入金 额   进展或阶段 性成果   拟达到目标   技术水平   具体应用前景  
1   SI-B001   16,000   10,429.89   25,502.23   III期临床试 验   治疗用生物 制品 1类产 品上市   全球领先   EGFR野生型非小 细胞肺癌  
　   　   　   　   　   II期临床试 验   治疗用生物 制品 1类产 品上市   全球领先   EGFR突变型非小 细胞肺癌、头颈鳞 癌、食管鳞癌等实 体瘤的治疗  
2   SI-B003   7,920   854.25   7,991.37   II期临床试 验   治疗用生物 制品 1类产 品上市   全球领先   晚期实体瘤的治 疗  
3   SI-B001+SI-B003   24,500   1,082.23   1,082.23   II期临床试 验   治疗用生物 制品 1类产 品上市   全球领先   非小细胞肺癌、头 颈鳞癌等实体瘤 的治疗  
4   SI-F019   8,000   388.34   5,917.55   I期临床试验   治疗用生物 制品 1类产 品上市   全球领先   COVID-19患者治 疗  
5   GNC-038   30,000   2,462.86   11,524.00   Ib/II期临床 试验   治疗用生物 制品 1类产 品上市   全球领先   非霍奇金淋巴瘤、 急性淋巴细胞白 血病等血液系统  
序号   项目名称   预计总投资 规模   本期投入金 额   累计投入金 额   进展或阶段 性成果   拟达到目标   技术水平   具体应用前景  
　   　   　   　   　   　   　   　   肿瘤的治疗  
6   GNC-039   30,000   1,421.39   8,956.64   Ia/Ib期临床 试验   治疗用生物 制品 1类产 品上市   全球领先   高级别脑胶质瘤 等实体瘤的治疗  
7   GNC-035   30,000   2,132.71   8,918.08   Ib/II期临床 试验   治疗用生物 制品 1类产 品上市   全球领先   乳腺癌、肺癌、非 霍奇金淋巴瘤、慢 性淋巴细胞白血 病等复发/难治性 肿瘤的治疗  
8   GNC-077   24,500   1,107.35   2,585.97   IND申请   治疗用生物 制品 1类产 品上市   全球领先   实体瘤的治疗  
9   GNC-049   24,500   441.66   1,157.21   临床前研究   治疗用生物 制品 1类产 品上市   全球领先   实体瘤的治疗  
10   GNC-083   24,500   0.00   0.00   临床前研究   治疗用生物 制品 1类产 品上市   全球领先   实体瘤的治疗  
11   BL-B01D1   10,000   24,383.69   35,867.91   III期临床试 验   治疗用生物 制品 1类产 品上市   全球领先   非小细胞肺癌、鼻 咽癌等实体瘤的 治疗  
12   BL-B01D1+SI-B0 03   24,500   709.36   709.36   II期临床试 验   治疗用生物 制品 1类产 品上市   全球领先   非小细胞肺癌、头 颈鳞癌、鼻咽癌、 结直肠癌、小细胞  
序号   项目名称   预计总投资 规模   本期投入金 额   累计投入金 额   进展或阶段 性成果   拟达到目标   技术水平   具体应用前景  
　   　   　   　   　   　   　   　   肺癌、乳腺癌、胃 癌、食管癌、肝胆 胰癌、尿路上皮 癌、妇科肿瘤等实 体瘤的治疗  
13   BL-B01D1+PD-1/ PD-L1单抗   22,500   0.00   0.00   II期临床试 验   治疗用生物 制品 1类产 品上市   全球领先   非小细胞肺癌、鼻 咽癌、小细胞肺 癌、头颈鳞癌、乳 腺癌、胃癌、食管 癌、尿路上皮癌等  
14   BL-M02D1   10,000   2,569.84   6,617.10   Ib/II期临床 试验   治疗用生物 制品 1类产 品上市   全球领先   三阴乳腺癌、肺 癌、胃癌、结直肠 癌等实体瘤的治 疗  
15   BL-M07D1   10,000   7,423.25   10,249.87   III期临床试 验   治疗用生物 制品 1类产 品上市   全球领先   乳腺癌、胃癌等实 体瘤的治疗  
16   BL-M11D1   10,000   788.14   3,552.45   Ia期临床试 验   治疗用生物 制品 1类产 品上市   全球领先   急性髓系白血病 的治疗  
17   BL-M05D1   24,500   2,487.90   3,402.56   Ia期临床试 验   治疗用生物 制品 1类产 品上市   全球领先   实体瘤的治疗  
18   BL-M08D1   24,500   621.80   1,003.82   临床前研究   治疗用生物   全球领先   实体瘤的治疗  
序号   项目名称   预计总投资 规模   本期投入金 额   累计投入金 额   进展或阶段 性成果   拟达到目标   技术水平   具体应用前景  
　   　   　   　   　   　   制品 1类产 品上市   　   　  
19   BL-M09D1   7,800   149.58   435.56   临床前研究   治疗用生物 制品 1类产 品上市   全球领先   实体瘤的治疗  
20   BL-M12D1   21,500   5.47   179.84   临床前研究   治疗用生物 制品 1类产 品上市   全球领先   实体瘤的治疗  
21   BL-M14D1   24,500   1,654.92   1,977.38   IND申请   治疗用生物 制品 1类产 品上市   全球领先   实体瘤的治疗  
21   BL-B16D1   24,500   1,249.25   1,268.03   IND申请   治疗用生物 制品 1类产 品上市   全球领先   实体瘤的治疗  
23   BL-M17D1   24,500   428.18   428.18   IND申请   治疗用生物 制品 1类产 品上市   全球领先   实体瘤的治疗  
24   BL-M18D1   24,500   0.00   0.00   临床前研究   治疗用生物 制品 1类产 品上市   全球领先   实体瘤的治疗  
25   BL-M20D1   24,500   0.00   0.00   临床前研究   治疗用生物 制品 1类产 品上市   全球领先   实体瘤的治疗  
26   BL-M21D1   20,500   0.00   0.00   临床前研究   治疗用生物   全球领先   实体瘤的治疗  
序号   项目名称   预计总投资 规模   本期投入金 额   累计投入金 额   进展或阶段 性成果   拟达到目标   技术水平   具体应用前景  
　   　   　   　   　   　   制品 1类产 品上市   　   　  
27   BL-M22D1   24,500   0.00   0.00   临床前研究   治疗用生物 制品 1类产 品上市   全球领先   实体瘤的治疗  
28   BL-M24D1   19,600   0.00   0.00   临床前研究   治疗用生物 制品 1类产 品上市   全球领先   实体瘤的治疗  
29   盐酸右美托咪定 氯化钠注射液   2,920   4.43   1,716.77   于 2023年 6 月获得上市 批件（20ml）； 于 2023年 8 月获得上市 批件（50ml、 100ml）   化药 3类产 品上市   本品为新 3类产品，盐酸右美托 咪定氯化钠注射液系盐酸右美 托咪定注射液的升级产品，在临 床使用过程中可以直接使用，无 需进行稀释配置，使用更为方 便。右美原料药基于精益制造的 策略，综合分析起始物料、中间 体以及产品，采用手性合成和拆 分技术，优化相应的工艺路线， 提高了产品收率和产物纯度。同 时基于多年的实践和经验，针对 原料药中的有机杂质、残留溶 剂、无机杂质、遗传毒性杂质、 元素杂质进行了系统性的研究 和评估，制定了相应的工艺优化 路径和内控方案，提升了产品质   静脉镇静药物，用 于全麻手术的镇 静、ICU镇静及程 序镇静  
序号   项目名称   预计总投资 规模   本期投入金 额   累计投入金 额   进展或阶段 性成果   拟达到目标   技术水平   具体应用前景  
　   　   　   　   　   　   　   量。盐酸右美托咪定原料药与制 剂已实现一体化生产，可增强本 品的市场竞争力。   　  
30   盐酸右美托咪定 注射液及原料   　   　   　   　   　   　   　  
　   　   　   25.31   1,035.54   于 2023年 6 月获得上市 批件（4ml、 10ml）   化药 3类产 品上市   本品为新 3类产品，我公司规格 为 4ml、10ml与国内主流规格不 一致，且原研未进口。制剂通过 优化工艺，采用终端灭菌的方式 进行灭菌，解决了原料药降解问 题，提升了产品无菌保障水平， 增加了产品安全性。且盐酸右美 托咪定原料药与制剂已实现一 体化生产，可增强本品的市场竞 争力。   　  
31   七氟烷原料及吸 入溶液   1,100   121.18   1,323.89   于 2023年 5 月获得上市 批件   化药 4类产 品上市   本品为低沸点液体原料药，技术 门槛高。通过技术攻关，采用独 特的纯化工艺，确保了原料药的 高纯度，且容易实现产业化。   吸入麻醉剂，用于 全身麻醉的诱导 及维持  
31   依托咪酯中/长链 脂肪乳注射液及 原料   900   292.64   1,198.19   申报上市   化药 4类产 品上市   本品为新 4类产品，本品原料药 具有一定水溶性易导致包封率 降低，且易水解，该品种依托本 公司平台化技术解决了乳剂常 见的乳粒、氧化等问题。并通过 工艺设计提升了依托咪酯包封 率，且减少了依托咪酯降解，使   静脉全麻诱导药 或麻醉辅助药。  
序号   项目名称   预计总投资 规模   本期投入金 额   累计投入金 额   进展或阶段 性成果   拟达到目标   技术水平   具体应用前景  
　   　   　   　   　   　   　   本品无菌保障水平、质量不劣于 参比制剂。   　  
33   中/长链脂肪乳注 射液   1,100   59.58   994.24   （100ml:20% 、250ml:20%） 2024年 1月 25日获一致 性评价批件； （250ml： 10%）一致性 评价审评中； （500ml:10% ）药学研究中   一致性评价 过评   中/长链脂肪乳注射液是属于亚 微乳分散系统，与丙泊酚中/长链 脂肪乳一样，粒径及其分布与其 有效性、安全性密切相关，也是 影响乳剂稳定性的关键因素。本 品在研发过程中依托本公司无 氧控制、流量控制乳化、在线温 控等技术解决了长期以来脂肪 乳批间粒径分布的差异性，油脂 类氧化问题，实现了静脉脂肪乳 注射剂的质量控制，最终产品质 量等于或优于原研。   作为肠外营养的 组成部分，提供能 量和必需脂肪酸。  
34   脂肪乳注射液 （C14-24）   500   29.72   335.22   （20%， 250ml）于 2023年 8月 11日获得一 致性评价批 件；（30%， 250ml）2023 年 8月 31日 获批一致性 评价批件。   一致性评价 过评   脂肪乳注射液是属于亚微乳分 散系统，与丙泊酚中/长链脂肪 乳、中/长链脂肪乳注射液一样， 粒径及其分布与其有效性、安全 性密切相关，也是影响乳剂稳定 性的关键因素。本品在研发过程 中依托本公司无氧控制、流量控 制乳化、在线温控等技术解决了 长期以来脂肪乳批间粒径分布 的差异性，油脂类氧化问题，实   作为肠外营养的 组成部分，提供能 量和必需脂肪酸。  
序号   项目名称   预计总投资 规模   本期投入金 额   累计投入金 额   进展或阶段 性成果   拟达到目标   技术水平   具体应用前景  
　   　   　   　   　   　   　   现了静脉脂肪乳注射剂的质量 控制，最终产品质量等于或优于 原研。   　  
35   结构脂肪乳注射 液   1,300   462.17   1,666.55   申报上市   化药 4类产 品上市   公司结构脂肪乳注射液本品为 国内首仿，结构甘油三酯将等摩 尔数的长链甘油三酯（LCT）和 中链甘油三酯（MCT）混合后， 在一定条件下，进行水解和酯化 反应后形成的混合物，其乳粒粒 径及生物学特性类似于人体内 源性乳糜微粒。其清除速率快于 只含 LCT以及 LCT和 MCT物理 混合的脂肪乳剂，避免蓄积。结 构脂肪乳注射液（C6~24）研发 技术难度高，我们攻克了生产工 艺中稳定性的难题，最终产品无 菌保障水平及质量稳定性均较 好。   作为肠外营养的 组成部分，提供能 量和必需脂肪酸。  
36   阿奇霉素干混悬 剂（儿童药）   600   198.78   1,173.88   申报上市   化药 4类产 品上市   本品属于 BCS4类药物，味苦， 产品中主药含量较低（占比不到 5%），开发难度大，技术门槛高。 通过采用多种掩味技术手段，同 时解决了混合均匀性问题，产品 质量稳定可靠。   用于敏感细菌所 引起的感染  
序号   项目名称   预计总投资 规模   本期投入金 额   累计投入金 额   进展或阶段 性成果   拟达到目标   技术水平   具体应用前景  
37   利巴韦林原料药   200   34.91   245.85   于 2023年 4 月获得上市 批件   原料药产品 上市   开发具有成本优势的原料药，实 现原料药-制剂一体化，实现原料 药自给自足，降低成本，提高了 产品竞争力。本品杂质种类多， 采用高纯原料药生产技术，实现 高纯度低成本原料药工艺开发。   用于呼吸道合胞 病毒引起的病毒 性肺炎与支气管 炎，皮肤疱疹病毒 感染。  
38   奥硝唑胶囊   990   69.68   293.37   药学研究   一致性评价 过评   本品原料药已获得批准，可保证 供应。制剂规格较大，产品中原 料药占比大，成型较差，制剂工 艺存在较大的技术难点。   用于厌氧菌感染 及原虫感染的治 疗  
39   利奈唑胺原料及 注射液   850   89.53   654.18   申报上市   化药 4类产 品上市   本品为新 4类产品，本品原料药 难溶，且在高温、光照条件下易 降解。制剂通过工艺优化有效的 减少了原料药的溶解问题，同时 攻克了在高温、光照不稳定问 题。且本品原料药与制剂可形成 一体化，可增强产品竞争力。   革兰氏阳性菌感 染  
40   马来酸依那普利 口服溶液   1,200   2.69   901.18   上市后真实 世界研究   化药 3类产 品上市   本品为化药 3类，攻克了原料药 稳定性差的工艺难点，拟定的工 艺参数稳定，产业化生产耐受性 良好，产品质量和原研产品一 致。   用于儿童高血压 的治疗  
41   盐酸胍法辛原料 及缓释片   3,800   752.98   4,320.70   申报上市   化药 3类产 品上市   本品为化药 3类，专为儿童开发 的缓释制剂。产品中主药含量极   儿童及青少年注 意力缺陷多动障  
序号   项目名称   预计总投资 规模   本期投入金 额   累计投入金 额   进展或阶段 性成果   拟达到目标   技术水平   具体应用前景  
　   　   　   　   　   　   　   低（主药占比小于 1%)，缓释材 料成分较多，制剂开发具有较大 挑战，包括释放度、含量及含量 均匀度等风险高。目前已解决相 关的关键技术难点，确保产品质 量稳定可靠。   碍  
42   葡萄糖电解质泡 腾片   870   0.49   415.12   药学研究   一致性评价 过评   本品为公司独家的上市品种。该 产品具有成型性差，质量不稳 定，生产环境要求高等难点，具 有较高的技术门槛。制剂攻克了 产品成粒、压片、包装等一系列 关键技术，产品质量均一稳定， 口感优良。   口服补液，预防和 治疗失水/脱水症 状  
43   注射用盐酸尼非 卡兰   4,000   294.60   3,287.13   上市后临床 研究   化药 3类产 品上市   本品为公司独家的上市品种。采 用非终端灭菌的冻干工艺，产品 成型性好，质量稳定，商业化生 产可靠稳定。   静脉抗心律失常 药，用于室性心动 过速和心室颤动 的治疗  
44   多奈哌齐口腔速 溶膜   1,200   16.97   1,083.76   临床试验   化药 2.2类产 品上市   本品为化药 2.2类，由片剂改为 膜剂；在制剂解决了原料药的分 散均匀性的问题，同时攻克了产 品易受水、氧等影响而分解的问 题，工艺难度极大，存在技术堡 垒。   阿尔茨海默病（老 年痴呆）  
45   他达拉非口腔速   1,300   172.40   1,672.57   立项评估   化药 2.2类产   本品为化药 2.2类，由片剂改为   用于男性勃起功  
序号   项目名称   预计总投资 规模   本期投入金 额   累计投入金 额   进展或阶段 性成果   拟达到目标   技术水平   具体应用前景  
　   溶膜   　   　   　   　   品上市   膜剂；原料药属于难溶性，通过 组合掩味技术、药物颗粒微粉及 表征技术、高精密分切技术等技 术，研究做到了制剂产品质量和 疗效与原研剂型参比一致。   能障碍的治疗  
46   盐酸乌拉地尔注 射液   610   45.73   242.14   申报上市   化药 4类产 品上市   本品为新 4类产品，用于治疗用 于治疗高血压危象和控制围手 术期高血压，乌拉地尔在高温条 件下极易降解，制备工艺存在技 术壁垒，制剂通过优化工艺，提 升了该产品的无菌保障水平及 产品稳定性。   用于高血压的治 疗  
47   注射用尼可地尔 及原料   380   57.25   847.36   申报上市   化药 3类产 品上市   本品原料药稳定性极差，极易降 解，开发难度高。攻克了产品易 水解、易受温度影响多个技术难 点，严格控制工艺参数，保证了 产品质量，产品质量与参比制剂 相当。   用于不稳定型心 绞痛的治疗  
48   注射用左亚叶酸 钙   450   146.98   633.92   申报上市   化药 3类产 品上市   解决了原料药溶解性较差和稳 定性较差的问题，产业化生产工 艺稳定，产品质量达到与原研制 剂一致。   用于治疗胃癌和 结直肠癌  
49   尼莫地平磷脂胆 盐胶束注射液   1,200   3.30   1,257.54   药学研究   化药 2.2类产 品上市   本品为 2.2类新药，尼莫地平用 于急性脑血管病恢复期的血液   用于蛛网膜下腔 出血后脑血管痉  
序号   项目名称   预计总投资 规模   本期投入金 额   累计投入金 额   进展或阶段 性成果   拟达到目标   技术水平   具体应用前景  
　   　   　   　   　   　   　   循环改善，在水中几乎不溶。为 增加其溶解性，参比制剂中添加 了乙醇和聚乙二醇 400 等刺激 性辅料，临床使用过程极易产生 局部静脉炎，存在安全性隐患。 为改善参比制剂产生的安全性 问题并优化尼莫地平的溶解性， 基于特殊制剂制造技术，对该品 种首次进行剂型创新，由普通注 射剂创新改良为胶束注射剂。解 决了尼莫地平溶解性问题。   挛引起的缺血性 神经损伤。  
50   钆喷酸葡胺注射 液   360   226.60   463.21   申报上市   化药 4类产 品上市   本品为造影剂产品，解决了产品 浓度高且粘度大的灌封问题，产 业化工艺稳定，产品质量达到与 原研制剂一致。   ?颅脑和脊髓磁共 振成像（MRI） ?全身磁共振成像 （MRI）  
51   硫酸沙丁胺醇注 射液   500   78.05   173.46   申报上市   化药 3类产 品上市   本品为β2肾上腺素受体激动药， 解决了产品 pH值控制及灌封控 氧的问题，产业化工艺稳定可 靠，产品质量与参比制剂相当   在可逆性气道阻 塞中快速起效（5 分钟内），提供短 效（4~6小时）支 气管扩张。用于缓 解严重的支气管 痉挛。  
52   卡铂注射液   380   73.35   251.37   申报上市   化药 4类产 品上市   本品铂类抗肿瘤药物，解决了铂 类溶液稳定性较差的问题，开发   用于卵巢癌、小细 胞肺癌、头颈部  
序号   项目名称   预计总投资 规模   本期投入金 额   累计投入金 额   进展或阶段 性成果   拟达到目标   技术水平   具体应用前景  
　   　   　   　   　   　   　   了可满足商业化生产的处方工 艺。   癌、甲状腺癌、宫 颈癌、膀胱癌及非 小细胞肺癌等  
53   注射用培美曲塞 二钠   400   175.58   482.15   申报上市   化药 4类产 品上市   本品为新 4类产品，用于治疗非 小细胞肺癌和恶性胸膜间皮瘤。 注射用培美曲塞二钠在含氧条 件下容易降解，产品的无氧工艺 具有技术壁垒，制剂通过优化工 艺，解决了该产品氧化问题。   用于非小细胞肺 癌、恶性胸膜间皮 瘤  
54   注射用阿糖胞苷   450   146.61   262.28   申报上市   化药 4类产 品上市   本品为冻干产品，开发了可商业 化生产的生产工艺，产品稳定， 质量与原研产品一致。   用于白血病和淋 巴瘤  
55   注射用盐酸吉西 他滨   400   17.63   149.63   申报上市   化药 4类产 品上市   本品为冻干产品，开发了可商业 化生产的生产工艺，产品稳定， 质量与原研产品一致。   用于非小细胞肺 癌，胰腺癌，膀胱 癌，乳腺癌及其他 实体肿瘤  
56   甲氨蝶呤注射液   750   227.71   289.67   药学研究   化药 4类产 品上市   本品原料药极难溶、pH敏感、稳 定性差，解决了工艺上溶解性、 稳定性问题以及合理的 pH控制 策略，产业化工艺稳定，与原研 制剂质量一致。   适应症为甲氨蝶 呤具有广谱抗肿 瘤活性，可单独使 用或与其它化疗 药物联合使用。  
57   注射用阿奇霉素   330   337.46   619.88   药学研究   一致性评价 过评   本品原料药极难溶、稳定性差， 解决了工艺溶解性和稳定性问 题，产业化工艺稳定，与原研制   适用于敏感病原 菌所致的感染  
序号   项目名称   预计总投资 规模   本期投入金 额   累计投入金 额   进展或阶段 性成果   拟达到目标   技术水平   具体应用前景  
　   　   　   　   　   　   　   剂质量一致。   　  
58   盐酸尼卡地平注 射液   420   197.75   198.97   药学研究   化药 4类产 品上市   本品对 pH、氧、温度敏感以及难 溶，工艺上解决了 pH控制、残 氧控制和灭菌温度控制等问题， 产业化工艺稳定，与原研制剂质 量一致   适用于手术时异 常高血压的急救 处置，高血压性急 症。  
合计   /   601,780.00   67,154.12   167,517.05   /   /   /   /  
3、呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品的情况
2023年度，公司呈交监管部门审批的情况如下：

序 号   产品名称   注册分类   注册事项   受理号   进展情况  
1   BL-B01D1联合化疗 BL-B01D1+SI-B003双药不联合 或联合化疗治疗实体瘤   生物制品 1类   临床试验   CXSL2300028、 CXSL2300029   已获临床批件  
2   BL-B01D1联合奥希替尼治疗初 诊为 EGFR突变的 NSCLC   生物制品 1类   临床试验   CXSL2300136   已获临床批件  
3   注射用 BL-M11D1   生物制品 1类   临床试验   CXSL2300119   已获临床批件  
4   SI-B001   生物制品 1类   补充申请 (临床期间 药学变更)   CXSB2300035   已获临床批件  
5   BL-B01D1   生物制品 1类   补充申请 (临床期间 药学变更)   CXSB2300048   已获临床批件  
6   BL-M05D1   生物制品 1类   临床试验   CXSL2300904   已获临床批件  
7   依托咪酯中长链脂肪乳注射液 （10ml:20mg）   化药 4类   上市许可   CYHS2300636   审评中  
8   阿奇霉素干混悬剂（0.1g）   化药 4类   上市许可   CYHS2300634   审评中  
9   注射用尼可地尔 (12mg)   化药 3类   上市许可   CYHS2300776   审评中  
10   中/长链脂肪乳注射液（C6~24） (20%，100ml、250ml)   补充申请   一致性评价   CYHB2350280、 CYHB2350281   已获得一致性 批件  
11   注射用左亚叶酸钙（25mg）   化药 3类   上市许可   CYHS2300895   审评中  
12   中/长链脂肪乳注射液（C6~24） (10%，250ml)   补充申请   一致性评价   CYHB2350517   审评中  
13   钆喷酸葡胺注射液 （15ml：7.04g）   化药 4类   上市许可   CYHS2301898   审评中  
14   硫酸沙丁胺醇注射液（1ml： 0.5mg）   化药 3类   上市许可   CYHS2302079   审评中  
15   卡铂注射液（15ml:150mg）   化药 4类   上市许可   CYHS2302625   审评中  
16   注射用培美曲赛二钠 100mg（按 C??H??N?O?计）   化药 4类   上市许可   CYHS2302563   审评中  
17   注射用阿糖胞苷 （0.1g）   化药 4类   上市许可   CYHS2303254   审评中  
18   注射用盐酸吉西他滨 （0.2g（按 C9H11F2N3O4计））   化药 4类   上市许可   CYHS2303364   审评中  
19   尼可地尔   原料药   登记备案   CYHS2360165   审评中  
20   钆喷酸葡胺   原料药   登记备案   CYHS2360463   审评中  
4、通过审批的药品情况 （未完）