一、基本财务数据情况
2021年报 2020年报 本年比上年增减(%) 2019年报数据四舍五入，查看更多财务数据>>
二、分红送配方案情况
每股人民币0.130元
三、业务回顾与展望
一、经营情况讨论与分析
2021年，是我国全面建成小康社会之年，也是十四五开局之年。站在“两个一百年”奋斗目标的历史交汇点，面对全球性新冠疫情和国家级关节“带量采购”的大环境，公司全体员工在董事会的坚强领导下，积极应对经营中的风险与挑战，锐意进取，持续改革，加快新材料、新工艺、新产品的研发进度，积极拓展新管线，顺应疫情与集采的新常态。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是国内领先的骨科医疗器械厂商，主营业务系植入性骨科医疗器械的研发、生产与销售，主要产品为关节假体产品及脊柱类植入产品。公司是中国关节假体领域医疗器械注册证较为齐备的企业之一，涵盖肩、肘、髋及膝四大人体关节假体产品，而脊柱类植入产品为脊柱内固定系统的全系列产品组合。
(二)主要经营模式
基于医疗器械行业监管法规、国家产业政策、行业竞争格局、行业上下游的发展水平、市场经营环境等因素，同时结合公司自身的发展战略规划、资源要素情况及技术实力等因素共同确定公司的经营模式。
1、采购模式
公司主要采购内容包括三类：第一类为原材料，主要包括陶瓷毛坯、钴毛坯、钛毛坯、聚乙烯等；第二类为能源动力；第三类为外协加工服务，主要包括喷涂、基础机加工、灭菌等。公司设立采购部统筹负责原材料、外协服务等的采购事宜，并制定了完善的工作流程以保障业务的高效运转。
（1）采购流程
公司采购部需根据各部门的采购需求，承担制定采购计划、编制采购订单、传递采购信息、签订采购合同、清检原辅材料、建立采购记录等职责。
成品及原材料方面，公司采购流程主要以招标的方式进行。首先，由采购部进行资格预审，筛选出3家或3家以上具有资质的单位或供应商进行邀标，之后由采购部及采购负责人把控招标过程，选定一家或多家中标公司进行合作。合作时拟订的采购合同需包括质量约束、时间约束、违约责任等必备条款。合同经公司审核通过后，与供应商签订采购合同及质量协议，并要求供应商出具相关证明材料。物资到货后，由质量部进行质量把控。针对外协厂商，公司通过建立并严格执行外协厂商选择标准、定期对外协厂商进行评价等方式，对外协产品和服务的质量进行严格控制。
（2）供应商的开发与管理
①供应商准入及评价机制
供应商的入选机制全部按照公司招标制度执行。供应商必须具备企业营业执照、合法的生产经营证明文件、质量管理体系相关文件、采购物品性能及安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。随后采购部牵头组织生产部、研发部、质量部共同招标，经评价合格后的供应商纳入《合格供方名单》，并经公司管理层批准后生效。
②对供应商供货的质量控制措施
公司在合同上约定质量赔偿的相关事项并与供应商签订《质量协议》，约束双方所承担的质量责任，如因供应商原因导致产品不合格，供应商应按协议赔偿需方损失。公司与供应商展开常态化的质量沟通，查找原材料不合格的原因，并要求供应商进行改进。在供应商改进完成后，公司将进行改进效果有效性检验，对未按要求改进的供方，公司将终止合作关系。公司对主要供应商进行定期现场考察或临时抽检，考察供应商生产过程、出厂检验过程、人员设备及对应的过程记录，判断供应商是否具备质量管理能力，从而保证供货质量。
③结算模式与结算周期
公司每月与供应商进行对账，与系统核对无误后，整理不同类型的业务付款单据，经部门经理及公司领导审批后转财务人员审核，进行汇款工作。
公司按合同约定的付款时间进行结算，长期合作并且有一定采购量的供应商具备一定的赊销额度。
2、生产模式
公司主要基于战略规划、市场需求及年度销售目标进行生产。在相关部门的配合下，生产部门根据生产计划，进行既定的生产加工任务，保障公司年度供货能力，同时保证一定的安全库存。
生产部门实时跟踪销售部门收到的订货情况，并结合公司安全库存标准，依据往年销量制定投产计划。确定投产计划后，生产部门按计划进度下达生产任务单，随后进入具体生产流程。生产人员在领料后逐步进行机器加工、打磨、刻字、清洗、无菌处理等环节，最终完成入库。公司生产部门严格执行安全生产相关制度，此外，公司派有安全员对其工作进行监督检查，对违章违纪问题开展严格的落实整改，强化现场管理和隐患排查，以确保消除隐患，减少安全事故。
公司主要生产模式如下：
对于品种多、中小批量的产品，公司采用单元化生产管理模式。这一模式具备流水线生产高效率优势，同时也能迅速适应产品品种和数量的变化。单元化生产管理模式主要由生产单元、管理单元两部分组成，其中生产单元以产品为中心，把功能不同的设备按工艺流程集中布局，为实现连续生产流创造硬件条件；管理单元围绕生产单元的计划管理、人员管理、物料管理、设备管理、质量管理等进行一系列管理优化，在保证产品质量的前提下，缩短产品交付周期，提升生产效率。单元化生产管理模式下，设备、人员、物料得到合理配置，作业人员在单元内进行一人多工序、目标为“一个流”作业的生产方式，有利于缩短品种多、中小批量产品的加工时间、换产时间。
对于品种少、产量大的产品，公司采用多产品批量化生产模式。这一模式下，产品多为标准化模块设计，零件通用性、标准化程度高；员工作业分工程度高，单一工序的操作熟练度高；毛坯制作广泛采用金属模机器压铸、精铸、模锻、精锻等方法，精度高、加工余量小、材料利用率高；产线多采用专用、高效设备和工艺装备，重复生产一种或几种类似产品，生产过程机械化，生产周期较短。
对于存在个体特殊要求的产品，公司采用定制化生产模式。定制化生产以模块化设计、零部件标准化为基础，根据客户特殊需求，结合新材料、柔性制造的运用等，进行二次开发，对产品结构和制造流程进行重组再造。这一模式在满足定制化需求的同时，也有利于降低开发成本、提高生产效率、缩短交付周期。
此外，公司在部分生产环节引入了自动化生产设备，以进一步提升生产效率。例如公司引入了智能打磨抛光自动化设备进行股骨柄打磨抛光，保证重复定位精度的同时，内置式服务信息系统可以监控动作机械上料，运动控制技术也可以优化机器性能。
除上述自产模式外，公司基于现有生产能力及成本控制角度考虑，将部分生产工序委托给具备相应资质或条件的外协厂商进行生产，主要涉及到产品喷涂、灭菌、手术工具加工等。
3、销售模式
报告期内，“两票制”政策的推广给公司及同行业企业的销售模式带来了一定变化。在“两票制”政策实施前，行业内企业大多主要采用经销模式进行销售，实现研发、生产与终端销售的专业化分工，即各骨科医疗器械生产经营厂商专注于各类骨科植入物和器械工具的研发、生产、备案、注册和市场推广等业务，各专业经销商专注于配合厂商完成市场推广、终端渠道建设、销售配送、终端客户后续服务、手术跟台等业务。“两票制”政策实施后，传统的经销模式受到挑战，销售服务商开始承担部分传统经销商的职责，医疗器械生产经营厂商、经销商/配送商及销售服务商共同参与完成产品销售及配套服务。
公司主要产品的销售模式包括传统经销模式、两票制经销模式、配送商模式和直销模式。报告期内，公司的销售模式以传统经销模式为主，随着“两票制”的推行，近年来，公司两票制经销模式和配送商模式的收入逐年提升。
（1）传统经销模式
报告期内，传统经销模式是公司的主要销售模式。公司遴选经销商的主要标准为该经销商具有国家规定的骨科产品经营资质，并且经销商的过往财务表现、合法合规情况需经过公司的背景调查和实地勘察。由于医院手术量不同，公司对经销商无统一最低绝对值销量要求，但对于某些地区的经销商，其销量达到一定目标时，公司将实施返利政策。公司充分利用经销商销售网络和地域优势，不断挖掘潜在客户，增强产品市场推广能力，扩大产品的市场占有率。经销商协议期通常为一年，每年续签。
在传统经销模式下，产品经由传统经销商销往终端医院。经销商承担渠道开发和客户维护等职责，并向终端客户提供跟台服务和包括术前咨询、货物运输、器械消毒等在内的其他技术服务，同时公司营销团队通过提供部分技术和专业支持，辅助经销商共同完成渠道开发和客户维护工作。公司传统经销模式的业务流程如下：
传统经销模式下，公司回款制度根据赊销账期和赊销额度两个标准进行考核，按优先满足的标准要求回款。目前大部分经销商都是赊销额度先到期，赊销额度到期后公司停止发货，由经销商打款后公司再发货。
报告期内，公司传统经销模式均为买断式销售。
（2）两票制经销模式
两票制经销模式下，产品经由两票制经销商销往终端医院。其中两票制经销商仅在公司的辅助下承担渠道开发和客户维护等职能，而跟台服务和其他技术服务则由销售服务商承担。公司两票制经销模式的业务流程如下：
（3）配送商模式
配送商模式下，公司产品经由配送商销往终端医院。在该模式下，配送商不承担推广服务职能，销售服务商除承担两票制经销模式下所需承担的跟台服务和其他技术服务外，还在公司的辅助下开展渠道开发和客户维护工作。公司选择销售服务商的过程中，主要考虑服务商在当地的终端客户资源、过往服务经验、历史合作情况、服务人员能力等因素。公司配送商模式的业务流程如下：
（4）直销模式
公司报告期内主要直销客户终端为各大医院，公司与主要直销终端医院具有长期稳定的合作关系。近年来公司高端产品陆续上市，公司也在北京等地区开展了数家定制/组配、标准关节的直销。直销模式下，公司产品的渠道开发和客户维护、跟台服务和其他技术服务主要由公司自建营销团队完成。公司产品价格按中标价格或医院内部备案价格确认。公司直销模式的业务流程如下：
针对海外市场，公司可能视具体情况采取经销模式、ODM或OEM模式进行销售。
此外，为进一步引入镁合金相关骨科植入产品、拓展创伤类植入产品市场，公司于2019年8月与SynteixAsiaPTE.LTD.订立合作和分销协议，获得相关产品在中国的营销、推广及销售权利，并约定在五年内采购特定最低购买量的合同产品。合同有效期至2024年12月31日，但截至目前SynteixAsiaPTE.LTD.尚未取得相关产品在中国境内的医疗器械注册证，故该合同尚未正式执行。
4、研发模式
公司研发工作严格按照ISO13485、ISO9001/GB/T19001等质量标准审查原则进行管理，具体流程如下：
（1）项目论证与立项
基于公司研发中心、市场部等相关部门的市场调研情况，公司制定年度产品开发项目计划。研发部结合年度产品开发项目计划、市场需求、产品特点、技术要求等，制定年度产品开发/改进工作计划，并分配设计开发项目负责人，项目负责人进一步明确项目名称、项目目标、项目意义、简要可行性分析、项目计划时间等。
（2）项目计划与评审
结合方案的实际情况，项目负责人进一步对项目可行性进行综合评估，研究和补充产品规范、实施的技术方案、实施时间表、主要的关键技术、风险分析等，并将方案整理汇总，发送部门领导审核。根据具体需要，项目负责人组建项目团队。
（3）设计开发与控制
项目负责人整体把控产品开发/改进项目进度，按照质量体系文件要求完成产品开发和产品设计变更项目，保证文件、流程、操作的规范化。设计和开发文件夹的单元应至少包括设计开发立项、策划、输入、输出、验证、确认、转换等。
这一阶段中，项目负责人编制设计和开发输入清单，然后组织相关部门和人员对设计开发输入进行评审。
（4）验证评审与注册检验
项目团队根据测试计划进行力学及生物力学等方面的测试，根据产品相关的国家标准、行业标准或公司要求，进行产品验证。
公司内部项目验证及评审通过后，项目组根据相关规定具体要求，编制拟注册的医疗器械产品相关技术要求文件，准备注册检验用样品，及时提交给国家药品监督管理局认可的医疗检测机构进行注册检验。
（5）临床评价与研究
项目组及公司其他相关部门共同制定临床评价方案，并根据产品特性，确定产品是否需进行临床试验。对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》或通过同品种医疗器械临床试验、使用数据进行评价的产品，公司根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的相关要求，进行同产品比对试验并编制相关临床评价资料；对于需进行临床试验的产品，与CRO（ContractResearchOrganization，合同研究组织）公司等合作，牵头完成临床试验方案及临床试验总结报告。
（6）提报与注册申请
项目组负责注册的人员编制相关注册资料，进行产品注册并获得批准。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
A.行业发展阶段
骨科植入医疗器械是医疗器械重要细分行业之一。骨科植入医疗器械，指的是通过手术植入人体，可以起到替代、支撑人体骨骼或者可以定位修复骨骼、关节、软骨等组织的器材材料，主要包括骨接合植入物及关节植入物，如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节等，属于高值医用耗材类医疗器械，因为长期植入人体，对人体的生命和健康有着重大影响，且价值通常较高，按照我国医疗器械分类管理的规定，一般属于三类医疗器械。根据标点信息相关报告，预计2024年我国骨科植入医疗器械市场规模约为607亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为14.51%。
根据使用部位的不同，骨科植入医疗器械可以分为创伤类、脊柱类、关节类和其他四大类。2019年我国骨科植入性医疗器械市场中，创伤类、脊柱类、关节类细分市场合计占据85.80%的市场份额；其中，创伤类为最大的细分市场，占比29.80%；脊柱类排名第二，占比28.23%；关节类排名第三，占比27.77%。
（1）关节类植入医疗器械
根据部位不同，人工关节可以分为人工髋、膝、肩、肘关节等。受益于日益增长的医疗需求，关节市场规模保持较快增长，根据标点信息相关报告，2018年、2019年我国关节类植入器械市场规模分别为70亿元、86亿元，预计2024年我国关节类植入医疗器械市场规模约为187亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为6.87%。由于关节类植入器械技术难度相对较高、生产工艺复杂、植入人体后使用寿命较长，关节类植入器械市场目前主要以进口产品为主，国产产品占比较低。
（2）脊柱类植入医疗器械
受益于医疗需求的不断增加、脊柱微创技术的发展，我国脊柱类植入医疗器械的市场规模也在逐渐增长。根据标点信息相关报告，2018年、2019年我国脊柱类医疗器械市场规模分别为73亿元、87亿元，预计2024年我国脊柱类医疗器械市场规模约为171亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为14.42%。
（3）创伤类植入医疗器械
创伤类产品的生产技术较为成熟，市场开发较为充分，近年来保持较快增长。根据标点信息相关报告，2018年、2019年我国创伤类植入器械市场规模分别为77亿元、92亿元，预计2024年我国创伤类植入医疗器械市场规模约为170亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为13.15%。
（1）国际医疗器械巨头在市场上更具优势
尽管国产医疗器械公司与国际医疗器械巨头的总体差距在逐年缩小，但我国医疗器械公司整体水平不高的问题尚需解决。在国内和国际市场上，国际医疗巨头凭借强大的技术实力、研发能力、资金供应能力、品牌影响力以及更高的信任度等多重因素，依然占据着主体地位。
随着进口替代的加快，国产企业市场份额逐步提升。但从骨科植入市场细分类别来看，关节市场国产化程度依然较低，目前进口企业仍占据主导地位。
（2）III类医疗器械企业行业集中度逐步上升
在国际医疗器械巨头的主导下，国内医疗器械公司一方面加紧技术追赶，不断缩小与国际巨头的差距，一方面接受日趋严格的政府监管，而公司之间竞争激烈程度不断提升，优质企业崛起，部分中小企业难以持续经营而被淘汰。总体来看，技术含量较高的III类医疗器械企业行业集中度逐步上升，行业优胜劣汰、并购重组趋势明显。根据国家药品监督管理局相关年度《药品监管统计年报》，截至2018年11月底，可生产三类产品的企业仅为1,997家，与2013年底2,676家相比，家数下降25.37%。随着落后的中小企业将被逐渐淘汰或被并购，我国医疗器械行业集中度将持续上升，企业规模将逐步扩大，在拓宽产品线的同时，不断巩固和扩大自身优势。
（3）国产医疗器械公司正加速进口替代进程
由于没有严格统一的器械行业标准和市级/院级招标模式等因素的影响，医疗器械行业一直处于集中度较低的发展状态。因此，在很长一段时间内，不少医疗器械公司依靠自己特殊的地理位置和营销网络在特定地区发展。但伴随着国内创新能力的提升和技术水平的提高，国内医疗器械公司规模不断扩大，研发投入持续增加，国产器械的质量与批文数量都有所提升，这为国产产品占领更多的市场份额提供了可能。
除此之外，各级医院都有一定的医保控费压力，特别是城镇居民基本医疗保险制度，其收费金额多按年龄进行划分，总体金额较少；而报销额度来看，城镇居民报销额度有限。因此，医保控费远期压力较大，国产器械使用的增加是必然趋势，这也为国产公司加快进口替代提供了契机。
（4）发展历史较短、规模企业较少
国内医用高值耗材行业发展历史仅有20多年时间，以骨科领域来看，目前国内骨科医疗器械的生产企业已经具备一定的生产能力，产品基本上能够覆盖各类型的骨科疾病，在关节重建器械、创伤及固定骨科医疗器械、骨外科手术器械及脊柱固定器械等领域都有一定发展。然而，国内骨科植入类耗材生产企业大多规模较小，核心产品、市场支配力有限。
目前国内骨科植入类耗材生产厂家较少，单从企业规模来看，我国骨科行业目前仍处于相对初级的阶段。同时由于在假体材料、假体形状设计、手术定位器械精确度、关节表面光洁度、与骨的接触面的处理等技术上与进口产品尚有差距，因此国内厂家的产品主要集中在创伤和脊柱类产品，关节市场的国有厂商占有率相对较低。
（5）竞争格局分散，行业整合趋势明显
由于我国医用高值耗材及骨科植入类耗材生产企业大多规模较小，因此行业竞争格局相对分散。近年来，市场主要参与者纷纷通过兼并收购的方式进行整合，例如强生于2012年收购瑞士医疗整形设备制造商辛迪思（Synthes），后将其加入DePuy子公司，成为强生DepuySynthes；史赛克于2013年收购中国企业创生医疗；美敦力于2012年收购康辉医疗；施乐辉先后收购美国运动医学产品制造商ArthroCareCorp、骨科机器人公司BueBet、印度制药商PiramaHeathcare旗下BST-CarGe软骨修复业务。行业整合趋势明显，为行业内已经具有相当规模的企业提供了发展机遇。根据标点信息相关报告，2019年我国骨科植入医疗器械整体市场前五大公司分别为强生、美敦力、捷迈、史赛克及威高骨科，市场份额分别为17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%，合计为42.71%，行业集中度有所提升。
（6）高端产品需求仍在扩大
随着国民可支配收入的增加、老年人口比例的上升、医疗观念的转变以及医保覆盖面的扩大，中国对高端骨科医疗器械的需求将保持较高增速。
经过多年的市场培育，患者对骨科植入器械的接受度不断提高。未来，高端骨科医疗器械领域的投资、并购还会增多，良好的市场前景以及巨大的成长空间将为企业发展带来更大的动力。
C.主要技术门槛
医疗器械是多学科交叉整合的知识密集型和技术密集型产业，且由于骨科医疗器械直接应用到人体内部，医疗器械产品安全性、有效性、准确性和可靠性都必须得到保证，这意味着医疗器械生产企业必须通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析，不断提升技术水平，才能够开发出保证质量、满足客户需求的产品。行业新进入者往往不具备此种技术水平，进入市场的难度进一步加大。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
基于我国庞大的人口基数以及正处于加速老龄化的趋势，我国骨科市场规模巨大且成长潜力可观，国际骨科巨头相继以本土并购或者投资建厂的方式进入中国市场。投资建厂的周期相对并购更长，大多数国际骨科巨头选择并购重组的方式打开中国市场。
近年来，借助国家政策支持和国内市场扩容的机遇，国内骨科医疗科技公司逐渐发展壮大，同行业国内主要上市公司主要包括爱康医疗、大博医疗（002901）、威高骨科、凯利泰（300326）、三友医疗等。
公司主要产品为关节植入类耗材。由于人工关节假体植入人体后需要与人体骨组织形成永久结合，并替代人体原有的功能，因此人工关节原材料必须要有和骨骼更好的兼容性以及先进的骨界面固定技术，制造门槛更高、技术难度更大，所以人工关节是科技含量较高、附加值较高、进入门槛较高的骨科细分领域。由于国内原材料和技术工艺的限制，目前进口企业依然占据整个细分市场的绝对优势地位。
根据标点信息相关报告，2017年、2018年及2019年，中国关节类植入器械市场上，外资企业所占据的市场份额分别为67.88%、66.71%及65.06%；本土企业所占据的市场份额分别为32.12%、33.29%及34.94%，占比逐年提升。其中，春立医疗2019年占领我国关节类植入医疗器械市场8.96%的市场份额，在所有本土企业中排名第二、在中国所有关节假体行业企业（包括国外企业）中排名第四。
3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
3D打印技术方面：公司已引入多种不同工艺类型的3D打印设备，“定制个体化假体系列产品研发项目”亦在推进中。
公司3D打印设备主要包括EBM（电子束熔融）设备、MJF（多射流熔融）设备、送粉金属3D打印设备等。其中，电子束熔融金属3D打印机通过在真空中使用电子束，将钛合金粉末一层一层地融化，生成致密的零件，可实现多孔材料的打印。春立医疗已掌握使用电子束技术生产骨小梁等多种产品的技术。多射流熔融3D打印机通过向已经铺好的粉末喷射溶剂、精细剂，保证打印对象边缘的精细度，然后再次进行热辐射加热，使粉末按照模型界面粘结，层层堆叠成型。
春立医疗已掌握使用多射流熔融3D打印机生产导板、假体试模等器械零件的技术。此外，春立医疗可利用送粉金属3D打印机，使用医疗机构金属粉末，对传统工艺生产的医疗植入物进行表面涂覆，金属粉末被激光照射均匀融化，重新冷却为固体结合到金属表面上，实现植入物表面的多孔结构，促进骨生长。近年来，
春立医疗正在根据中国国民骨骼数据库及3D重塑等先进技术，开发一项名为先进定制个体化关节假体的产品，较现有定制关节假体产品的适用范围更大，可更有效地分析和配合患者的特定需要。此外，2020年8月，经聘请，春立医疗担任中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会起草单位，参与《3D打印钽金属髋关节假体》、《3D打印钽金属膝关节假体》、《3D打印钽金属个性化骨缺损填充体》、《3D打印钽金属脊柱假体》团体标准的制定工作，并被该专业委员会评为“3D打印医疗器械团体标准先进起草单位”。
新材料技术方面：公司已对多孔钽材料、镁材料等进行研究开发。多孔钽相比于其他假体材料具有独一无二的近似骨的结构，高孔隙率有助于骨生长，高度互联的蜂窝结构提供广泛的骨长入，高摩擦系数提供植入物良好的初始稳定性，物理和机械学特性接近于骨，是一种非常理想的骨替代材料。公司牵头申报的“多孔钽骨修复材料及植入性产品开发与临床应用”项目获科技部批准为2020年国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项。“钽技术系列产品研发项目”中，公司拟通过CVD（化学气相沉积法）制备多孔钽，生产定制多孔钽个体化骨缺损填充体，目前已经取得国家药监局颁发的医疗器械注册申请的受理通知书；“齿科系列产品研发项目”中，公司拟设计多孔钽定制个体化牙种植体产品并完成生产转换，目前处于设计送检阶段。
生物医用镁合金作为新一代可降解生物医用材料的代表，近年来受到广泛的关注，目前上市产品主要集中于国外，且适应症较窄；与其它医用金属材料相比，镁合金具有显著优势，可降解特性、生物安全性、生物力学相容性好；力学特性与骨组织相似，植入体内后在患者恢复后可降解，避免二次手术取器械，利于翻修手术，可减轻患者的经济负担和精神压力。目前公司“新型生物医用材料系列产品研发”项目正处于设计阶段。
综上所述，公司已经将相关新兴技术作为创新的应用方向进行大力研发，研发工作有序推进中。
(四)核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司一直专注于植入性骨科医疗器械的研发、生产与销售。经过多年的研发，公司已经掌握多项核心技术，公司掌握的核心技术包括通用升级技术和独有技术。其中，通用升级技术是以通用技术或必要技术为基础，结合国人骨骼特征、临床需求及反馈，优化升级产品性能或工艺的技术；独有技术是公司基于研发经验及未来研发规划，通过相关人员不断钻研攻关，实现的核心技术。公司掌握的核心技术包括髋关节核心技术、膝关节核心技术、肩肘关节核心技术、关节骨缺损技术、脊柱核心技术等。
公司主要核心技术具体情况如下所示：
（1）髋关节核心技术
髋关节核心技术主要包括低摩擦关节界面技术、个性化生物型股骨技术、压配式生物髋臼技术及髋关节翻修假体填充技术。
低摩擦关节界面技术先进性：①低摩擦关节界面技术是指通过优化与陶瓷配合使用的臼杯及内衬加工工艺，提升陶瓷部件的可靠性、稳定性，减少陶瓷部件破碎的风险，从而延长人工关节使用寿命的技术。②髋关节置换中，需严格控制与陶瓷部件配合使用产品的直线度和圆度，避免临床使用装配时，陶瓷部件安装受力不均匀，进而导致陶瓷部件的碎裂。③目前市场上多数厂家的髋臼杯与聚乙烯内衬组配的加工公差难以达到陶瓷组配的精度要求，公司的陶瓷内衬与臼杯锁合结构直线度和圆度的加工精度均控制在0.007mm，并通过特制的工装和夹具，控制产品加工过程中的加工误差，保证稳定性及一致性，防止陶瓷组件在使用过程中因安装变形导致的碎裂，同时更加可靠的锁定机制增强了假体防脱能力。④就陶瓷材料本身而言，国外巨头与国内主要企业均采用CeramTecGmbH生物陶瓷材料；就加工工艺而言，公司在直线度、圆度方面，锥度锁合较为可靠，公司与行业最高水平之间不存在明显差距。
个性化生物型股骨技术先进性：①个性化生物型股骨技术是指基于国人生理解剖基础数据，优化股骨假体的颈长、偏心距、近端和远端尺寸等，配合对应压配关系的工具使用，获得更好的髓腔匹配度、稳定性、抗旋转性能等的技术。②基于“中国人骨骼测绘项目”中所采集的中国髋关节周围骨骼基础数据，结合该技术设计的适合国人生理解剖结构的个性化生物型股骨假体，包含127°和133°两种颈干角，每种颈干角又分两种偏心距，间隔0.5mm为一个规格；共有4个型号、100种规格，相邻规格间尺寸间隔小，与患者髓腔匹配度高。同时，假体有基于近端骨与假体载荷性质不同而设计的内侧和外侧槽，有效增加假体的初期稳定性和抗旋转性能。该类假体优化的外侧肩部设计，还可适用于微创手术。
压配式生物髋臼技术先进性：①压配式生物髋臼技术是指通过改进和优化髋臼设计，使臼杯的“赤道”位置受力，优化力的传导方式，获得更好的稳定性、部件连接可靠性、耐磨损性能等。②结合该技术设计的压配式生物髋臼假体包括臼杯和臼衬，臼杯外表面由球冠、中部空心球台和底部空心球台依次连接而成，其总高度低于底部空心球台的底面半径。这种设计在假体安装时，使臼杯的“赤道”位置受力，优化力的传导方式，增加了假体的初期和远期稳定性。内衬和外杯的连接方式为锥度压配和卡槽锁定，同时梅花抗旋设计增加了部件间的连接可靠性，增强两部件间的稳定性。提高了假体的使用寿命和抗磨损性能。该技术可以实现臼杯与陶瓷或聚乙烯内衬的通配，方便临床使用。
髋关节翻修假体填充技术先进性：①髋关节翻修假体填充技术是指通过优化髋臼缺损填充设计，使得填充物的形状、内部构造更适宜松质骨生长，提升填充物与髋臼的兼容性的技术。②结合该技术设计的髋关节翻修假体填充物包括“月牙形”、“L型”、“圆形”等多种形式，假体整体网状结构设计形成了内部互连互通的蜂窝状构造，其多孔结构孔径可达500±200μm；骨小梁多孔结构丝径可达500±200μm；骨小梁多孔结构孔隙率50~80%，能够使松质骨快速牢固地长入假体，同时假体的弹性模量接近人体生理骨质水平；使用该技术的假体填充物植入后，符合生理应力分布，更大程度地降低应力遮挡，促进骨长入；且填充物可与全髋臼相互兼容，组合使用，适用于不同程度髋臼缺损的病例，满足患者的临床需求。③受工艺条件影响，髋臼加强块的孔径、丝径、孔隙率相关参数影响骨长入效果。与目前市场同类产品相比，公司髋关节翻修假体填充物在符合相关国家、行业标准的要求的基础上，多孔特性更能满足骨长入的条件，且规格型号更丰富，有利于满足不同程度病症患者的需求。
（2）膝关节核心技术
膝关节核心技术主要包括高抛光解剖胫骨平台技术、优化的股骨髁前髁及髌骨滑车技术、半开放式股骨髁髁间窝技术、多元化平台垫技术。
高抛光解剖胫骨平台技术先进性：①高抛光解剖胫骨平台技术是指参考国人膝关节数据，通过改进与优化胫骨平台设计、胫骨平台托内槽采用高抛光，降低平台垫下方与胫骨平台托的磨损、延长假体使用寿命的技术。②基于“中国人骨骼测绘项目”中所采集的中国膝关节周围骨骼基础数据，结合该技术设计的解剖型胫骨平台具有更好的胫骨截骨面覆盖，有效降低了胫骨平台下沉风险；在原有锁定机制基础上，增加了中央防旋转岛结构，进一步减少衬垫与胫骨托之间微动的产生，减少衬垫背侧磨损，减少骨溶解产生；双翼型设计既可以增加机械强度又能提高假体的抗旋转稳定性。
优化的股骨髁前髁及髌骨滑车技术先进性：①优化的股骨髁前髁及髌骨滑车技术是指通过改进股骨髁设计，膝关节股骨髁前髁减薄，左右两侧采用弧形设计的技术，可减少髌前肌肉韧带摩擦，减少接触面的压力和磨损，有效避免髌前痛。②优化的髌骨滑车设计，在整个活动范围内髌骨滑车外延、加深、加长，有助于髌骨及早进入髌骨滑车，使病人术后不易发生髌骨脱位、弹响、疼痛等症状。
半开放式股骨髁髁间窝技术先进性：①半开放式股骨髁髁间窝技术是指通过优化髁间窝设计，减少截骨量，达到骨保留的目的，同时降低磨损的技术。②结合该技术设计的股骨髁，采用半开放式髁间窝设计，解决了髁间截骨量大的问题，更大限度保留髁间骨量；同时髁间盒型结构采用高抛光设计，可以更大限度降低平台垫立柱的磨损。
多元化平台垫技术先进性：①多元化平台垫技术通过优化膝关节平台垫设计，能够在获得更好的稳定性、减小磨损的同时，满足不同种类患者的需要。②结合该技术设计的产品包括不保留交叉韧带平台垫、保留交叉韧带平台垫。其中，不保留交叉韧带平台垫采用鹰钩鼻状的立柱设计，有效防止高屈曲时脱位的风险；立柱与横梁之间形成双关节面结合，减少了横梁对立柱的压强，降低磨损；屈曲时横梁与立柱接触面从上到下，逐渐下移，屈曲度较大时，横梁接触立柱的底部；减少冲击力，有效防止立柱折断。而CR型后倾3°平台垫的垫片自带3度后倾角，适合后交叉韧带及两侧副韧带功能完好的患者；CR深盘型台垫采用0°后倾角、垫片后唇提高设计，适合后交叉韧带及两侧副韧带功能存在问题的患者。
（3）肩肘关节核心技术
肩肘关节核心技术主要包括肱骨近端假体设计技术、肱骨远端假体设计技术。
肱骨近端假体设计技术先进性：①解剖型肱骨柄技术是指通过优化肩关节肱骨柄身形状、截骨面结构设计及组合方式，提升假体的抗旋转性能、延长假体寿命的技术。②肩关节置换中，肱骨柄的微动、旋转容易导致骨溶解、肱骨柄下沉等现象，影响假体的使用寿命。结合该技术设计的肩关节假体产品，其近端椭圆的外形设计，可以有效防止假体植入产生的微动，避免产生骨溶解现象；假体顶部的圆盘式设计，在假体植入后会覆盖于截骨面，防止后期假体下沉；一定程度上延长人工关节的使用寿命，降低翻修率，减轻患者痛苦。
肱骨远端假体设计技术先进性：①解剖型肱骨远端技术是指通过优化肱骨下端形状及宽度，减少不必要的截骨量，保证术后骨骼完整性的技术。②肘关节置换中，肱骨侧处理时，处理后的肱骨下端两侧容易断裂，影响假体稳定性，结合该技术设计的肘关节肱骨柄可以有效保证假体安装后的稳定性，同时减小宽度能适配更多的患者，提高假体的使用范围。
（4）关节骨缺损修复技术
关节骨缺损修复技术主要包括骨盆骨缺损修复技术、膝关节骨缺损修复技术、定制个体化骨缺损修复技术。
骨盆骨缺损修复技术先进性：①骨盆骨缺损修复技术适用于髋臼严重粉碎性骨折、髋臼翻修大量骨缺损、骨盆肿瘤导致的骨盆严重骨缺损等情况，骨盆假体可以较好地实现保肢，并在此基础上实现骨盆严重骨缺损状态下假体、骨骼、肌肉的整合。②结合该技术设计的髋臼假体可与患者体内的髋臼骨相融合，髋臼假体固定更牢固；髋臼的活动角度范围较大，防止了髋臼假体脱位；可根据不同患者的情况任意组配髋臼假体，满足了不同患者的髋臼假体需求；可为患者保肢，满足髋关节髋臼手术术中不同截骨的位置，髋臼假体与原先患者体内的髋臼位置及角度人体力线一致，人体的功能可有效并可靠的重建；髂骨托翼设置有钉孔，可使假体与人体骨骼固定牢固，且骨接触面为骨小梁结构，促使人体骨长入孔隙内，更加提高了牢固程度。
膝关节骨缺损修复技术先进性：①膝关节骨缺损修复技术通过优化产品设计，在膝关节大量骨缺损的情况下，恢复膝关节的伸屈、内外旋功能，在保肢的前提下充分满足患者活动需求。②结合该技术设计的膝关节假体由股骨髁、胫骨平台托、股骨髓针、胫骨髓针、截骨段等组成，股骨凸关节面与胫骨凹关节面直接接触，增大了关节的接触面，恢复膝关节的伸屈、内外旋转功能，约束件一端用横轴与股骨连接在一起，约束件另一端直接插入胫骨中心孔使假体达到最大的稳定；并采用仿生造型，在保肢的前提下充分满足患者活动要求，使患者能够恢复的像原来一样运动自如。
定制个体化骨缺损修复技术先进性：①定制个性化修复骨缺损技术通过利用先进的数字加工工艺，进行关节假体的个性化定制，更好地满足患者特殊需求。②定制个体化人工关节的开发弥补了人工关节领域的短板，使罕见、疑难的骨病患者能够获得独一无二的个性化假体。结合该技术设计的关节假体，通过三维数据的逆向使用实现个体化定制，解决特殊病症需求异形结构，复杂结构假体的难题。以临床应用为基石，融合临床、机械设计、材料、工艺、机加工等多学科先进技术手段，实现个体化假体和标准关节相互补充、相互促进的目的。
（5）脊柱核心技术
脊柱核心技术主要包括颈椎后路钉板固定技术、全向大角度螺钉技术、颈椎前路固定技术。
颈椎后路钉板固定技术先进性：①颈椎后路钉板固定技术是指通过优化固定板结构，使其既能起到支撑作用又可使骨融合，从而避免椎板后路术后再关门的技术。②结合该技术设计的产品主要包括固定板和与螺钉。其中，固定板的内侧与颈椎骨相对的内侧面上形成有多孔立体结构，可诱导骨长入，使颈椎后路钉板固定装置与椎板融合在一起，有利于椎板支撑及融合作用，解决了术后再关门问题。
全向大角度螺钉技术先进性：①全向大角度螺钉技术是指通过优化螺钉结构，提升螺钉可活动角度便于手术植入的技术。②结合该技术设计的产品主要包括钉套、压固件、垫圈、锁钉、螺塞等，椎弓根螺钉能够获得单侧50度的摆动角，使连接棒的植入更方便灵活，满足多数医生临床手术时的对线需求，符合解剖变异固定需求。
颈椎前路固定技术先进性：①颈椎前路固定技术是指通过优化骨板及锁紧环结构从而降低颈椎前路骨板切迹，减少因切迹过高导致患者吞咽困难的技术。②结合该技术设计的产品主要包括骨板和螺钉，骨板上形成有螺钉孔，螺钉可植入骨板上的螺钉孔中，以将骨板与椎体连接，骨板上的螺钉孔内嵌设有锁紧环，螺钉植入骨板上的螺钉孔中后，锁紧环与螺钉的螺帽位置接触并膨胀，以将螺钉锁紧在骨板上的螺钉孔中。由原来的锁钉锁紧固定改为现在的螺钉自锁结构，减少了螺钉脱落的风险，且在骨板上增加了定位孔，防止骨板植入时偏移。
报告期内，上述核心技术均无变化。
2.报告期内获得的研发成果
截至2021年12月31日，公司于中国持有49项用于生产医疗器械（涵盖我们四大关节的关节假体产品、脊柱产品及运动医学产品）的注册证和备案凭证，其中16项为Ⅲ类医疗器械注册证，4项为II类医疗器械注册证，29项为I类医疗器械备案凭证。
国内注册方面，公司取得单髁膝关节注册证和髌股关节假体。国际注册证方面，公司取得扩项后的髋关节假体CE证书、扩项后的膝关节假体CE证书、髋关节假体欧盟自由销售证明、膝关节假体欧盟自由销售证明，取得叙利亚、伊拉克、厄瓜多尔三个国家的髋关节假体、膝关节假体、脊柱假体的注册证，土耳其国家的髋关节假体、膝关节假体的注册，以及墨西哥肿瘤髋关节假体和肿瘤膝关节假体的注册证。
公司取得北京市通州区科技成果转化项目“钽改性生物医用钛合金材料研究成果转化项目”、通州区专利技术成果产业化项目“定制人工关节假体产业化”、通州区2021年度高精尖产业发展重点支撑项目“脊柱融合器注册证与髋关节假体注册证”、通州区2022年度高精尖产业发展重点支撑项目“骨科植入物数字化车间建设项目”、北京优秀青年工程师创新工作室项目“多孔钽人工椎体研究”。公司博士后科研工作站取得中国博士后科学基金面上项目“医用锆合金表面陶瓷复合化改性及其服役性能研究”、北京市博士后科研活动经费资助项目“钽改性生物医用钛合金表面的多层膜结构设计及摩擦磨损行为研究”、国家重点实验室开放课题“生物医用锆合金表面原位自生氧化陶瓷层的制备技术及其性能研究”。
公司研发的多项产品获得北京市新产品新技术证书，包括160型股骨柄（证书编号：
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
主要由于公司重视新产品、新技术、新工艺的研发、持续加大研发项目论证，研发人员薪酬等相关费用投入增加；公司基于国家关节集采态势，加大了关节手术机器人、运动医学、PRP、口腔等新管线的产品研发所致。
4.在研项目情况
5.研发人员情况
6.其他说明
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。
1.产品设计技术壁垒
①大小、形状、设计合适的植入物可显著增加骨科手术的成功率，其中关节类产品的主要性能是要求其耐磨性和骨界面的稳定性，以延长产品使用寿命。其中，磨损性能的提高由摩擦材料的选择和关节组建的设计实现，骨界面的稳定性由表面处理工艺和柄、杯等部件的设计实现。②公司作为国内最早研发、生产先进关节假体产品的企业之一，基于临床需求及医生建议，通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析，不断提升技术水平，掌握了成熟的产品设计开发经验，从产品市场调研、项目立项、图纸设计、参数规划，到产品有限元分析、力学测试、生物学或动物学验证、临床试验、产品功能性测试，再到注册申请、试制生产等，均具备丰富的经验，建立了严格的管控机制，可开发质量可靠、满足客户需求的产品。
2.产品加工技术壁垒
①骨科植入医疗器械的生产加工涉及毛坯成形、机械加工、表面处理、激光打标、清洗、灭菌等多项工艺，对产品的质量、安全性要求较高。②公司具有较为成熟完善的加工工艺流程，具有车、铣、刨、磨、钻等传统减材加工设备和金属打印机、树脂打印机等增材加工设备，确保加工产品各方面合格，可精准控制生产过程中每个环节。③公司已掌握了部分新型加工工艺3D打印产品的网状结构可实现快速牢固的骨长入，公司具有先进的3D打印设备，掌握了较为成熟的打印工艺，可打印出性能优良的生物型假体；此外，公司已初步掌握化学气相沉积（CVD）工艺，可实现部分多孔钽金属产品的生产。
3.新材料研发技术壁垒
①生物医用可降解镁及镁合金产品：生物医用镁合金作为新一代可降解生物医用材料的代表，近年来受到广泛的关注，目前公司基于镁合金的研究正在有序进行中。②多孔钽：多孔钽金属产品相比于其他假体材料具有独一无二的近似骨的结构，高孔隙率有助于骨生长，高度互联的蜂窝结构提供广泛的骨长入，高摩擦系数提供植入物良好的初始稳定性，物理和机械学特性接近于骨，是一种非常理想的骨替代材料；目前公司基于多孔钽的研究正在有序进行中，公司牵头申报的“多孔钽骨修复材料及植入性产品开发与临床应用”项目获科技部批准为2020年国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
四、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
(三)核心竞争力风险
骨科植入医疗器械长期停留在人体内，安全性要求高，且需符合人体的骨骼结构。理想的骨科植入物材料一方面需要具备良好的生物相容性、生物活性、耐腐蚀性等生物学性能，另一方面需要具备良好的疲劳强度、力学稳定性、摩擦及磨损性能等力学性能。近年来，PEEK、可降解镁合金、生物陶瓷等新型材料也更多地出现在临床应用中。公司已对多孔钽、镁合金、PEEK等新材料研发进行了相应布局，但与国外巨头相比仍存在一定差距。在研发过程中，一方面公司可能面临自身研发方向出现偏差、研发进度滞后、研发结果未达预期等风险，导致研发成本和时间投入增加甚至研发项目中止或失败；另一方面如果公司研发未能取得预期材料成果并转化为产品，或者新材料由于生产工艺、生产成本等因素无法有效实现产业化，或者新材料未能顺利得到客户和市场的认可，可能使公司前期研发投入无法按照预期为公司带来收入或增强竞争优势，从而对公司持续经营能力产生不利影响。
(四)经营风险
（一）销售模式变动风险
公司主要产品的销售模式包括传统经销模式、两票制经销模式、配送商模式和直销模式。报告期内，公司的销售模式以传统经销模式为主，随着“两票制”、“带量采购”等政策的推广范围不断扩大，未来公司传统经销模式的收入占比或将逐年降低，若公司不能及时适应销售模式的变动，增强销售模式的转变能力，将面临销售渠道受阻和客户流失的风险。
（二）市场竞争加剧风险
公司主要产品为植入性骨科医疗器械，终端客户为医疗机构。长期以来，国内市场份额大部分被强生、美敦力、史赛克等国际品牌占据。近年来，随着技术进步和政策支持，国产化替代趋势明
显，但国产品牌市场占比仍然较小，国产品牌面临激烈竞争。公司须根据市场变化和行业发展趋势，提高产品创新与研发实力，方可在快速变革的市场环境中保持住竞争优势，持续稳定发展。如果未来公司未能准确把握行业发展趋势或未能正确应对市场竞争状况出现的突然变化，将面临市场竞争加剧带来的市场份额下滑、产品价格下降的风险。
（三）市场对植入性骨科医疗器械需求下降的风险
近年来，随着我国社会老龄化进程加快，骨科疾病的患病人数加速增长，植入性骨科医疗器械的市场规模也随之增长。在此背景下，报告期内公司的销售模逐年上升，并保持较高的增长率。如果未来疾病谱或治疗手段发生变化，临床对植入性骨科器械的需求下降或者医保预算减少，将导致公司主营产品的市场模下降，从而可能对公司的经营造成不利影响。
（四）收入增速下降或波动风险
2018年至2021年公司营业收入逐年快速增长，保持良好的上升态势。2020-2021年受疫情影响，公司营业收入增速有所下降。未来，公司存在因宏观经济环境变化、疫情反复、产品市场竞争加剧以及公司内部管理不善导致未能有效拓展销售渠道、提升市场占有率或推进研发项目的可能。上述情况可能导致公司营业收入增速下降或出现一定程度的波动。
2021年9月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室就本次国家带量采购拟中选结果进行公示，春立医疗及其他拟中选厂商的拟中选产品终端价格均出现较大幅度下滑，预计未来带量采购实施后降价压力将进一步传导至经销价格。如公司销售量的增加无法弥补经销价格的下降，则公司可能出现收入及利润下滑的情形。
（五）供应商依赖风险
2018年至2021年，公司向第一大供应商占当期采购总额比例比较高。公司向CeramTecGmbH采购的具体产品为陶瓷球头、陶瓷内衬等，报告期内公司加大推广陶瓷关节假体等中高端产品，鉴于陶瓷关节假体产品对稳定性要求较高，公司选择CeramTecGmbH为公司陶瓷部件的合格供应商，且未向其他供应商采购同类产品，存在一定供应商依赖。若未来与CeramTecGmbH在商业条款上未能达成一致，或因为发生自然灾害、国际贸易争端等其他不可抗力因素导致CeramTecGmbH不再能够向公司提供陶瓷球头、陶瓷内衬，将会对公司生产经营产生不利影响。
（六）生产经营场所租赁风险
报告期内，公司用于生产经营的部分房产通过租赁方式取得。若出现到期无法正常续租、续租时租金大幅提高、或在租赁过程中发生出租方违约等情形，能会对公司的正常生产或经营成本造成一定的不利影响。
（七）核心材料依赖境外单一供应商的风险
报告期，公司陶瓷关节假体产品所用到的陶瓷球头、陶瓷内衬均自CeramTecGmbH采购。CeramTecGmbH是一家总部位于德国的先进陶瓷材料供应商，包括强生、施乐辉、史赛克、捷迈邦美、爱康医疗、春立医疗、威高骨科等在内的主流国内外关节厂商均自该公司采购陶瓷材料。由于国际政治及其他不可抗力等因素，进口原材料供应可能会出现延迟交货、限制供应或提高价格的情况。如果公司出现不能及时获得足够的原材料供应，公司的正常生产经营可能会受到不利影响。同时，受国际贸易纠纷等影响，存在因关税增加而使采购价格提高的风险。
（八）外协加工风险
报告期内，公司喷涂、基础机加工、灭菌、表面处理等工序主要采用外协方式进行生产。若公司未能切实有效执行外协管理措施，可能对产品质量、交货时间等带来一定风险；同时，如果外协厂商无法按照协议约定保质保量提供产品，或者违反约定导致公司技术及商业秘密泄露，将会对公司生产经营产生不利影响。
（九）未纳入带量采购目录的风险
2019年5月，中央深改委第八次会议审议通过《关于治理高值医用耗材的改革方案》，同年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，提出：“对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。”全国范围内众多省份相继开展高值耗材带量采购试点。2020年11月20日国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心下发了《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》，第二批集采涉及的产品有以下几类：人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器六种高值耗材。
2021年4月1日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布了《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》，在前期采集医疗机构采购数据的基础上，为进一步了解骨科类高值医用耗材市场状况，计划分批开展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作。首批开展人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材产品信息采集。
2021年6月21日，国家组织高值耗材联合采购办公室发布人工关节国家集采公告《国家组织人工关节集中带量采购公告》（第1号），并于2021年8月23日正式发布《国家组织人工关节集中带量采购文件》，就本次集采的产品类别、采购规则、竞价规则等进行全面说明。公司在本次国家组织带量采购招标中，中标陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统的A组，中标陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统、合金-聚乙烯类髋关节产品系统的B组，未能中标初次置换人工全膝关节。公司存货金额相对较高，在国家级带量采购招标中未能中初次置换人工全膝关节产品系统，如果公司不能采取相应补救措施，市场需求迅速下降，公司相关产品将面临未纳入带量采购目录的滞销风险。
（十）脊柱业务规模较小，在带量采购招标中落选的风险
目前，全国多个省份已经实施关节类产品的带量采购政策，安徽省也推出了脊柱产品的带量采购，未来可能有更多的省份推出脊柱类产品的带量采购。公司脊柱业务整体规模较小，较小的业务体量对公司脊柱产品参与带量采购造成了一定的影响，在投标竞争中存在一定劣势，提请投资者注意相关风险。
（十一）进口替代过程中的不确定性风险
尽管国产骨科植入性医疗器械公司与国际骨科植入性医疗器械巨头的总体差距在逐年缩小，但在国内和国际市场上，国际巨头凭借强大的技术实力、研发能力、资金供应能力、品牌影响力以及更高的信任度等多重因素，依然占据着主体地位。随着进口替代趋势的逐步推进，双方亦处于竞争与合作并存的状态。在进口替代的过程中，公司与国际巨头在经营规模、产品技术、生产能力、品牌建设等方面存在一定差距，将面临一定的挑战。未来，公司在进口替代的过程中存在一定的不确定风险。
(五)财务风险
（一）应收账款余额较大的风险
2018年至2021年，公司应收账款余额持续增长，若主要客户经营状况、行业结算方式等情况发生重大不利变化，可能导致公司应收账款发生逾期、坏账或进一步延长应收账款回收周期，从而给公司持续盈利能力造成不利影响。
(六)行业风险
公司主要从事植入性骨科医疗器械的研发、生产与销售，所属医疗器械行业须接受国家发改委、国家卫健委、国家药监局等多个主管部门的全面监督和管理。国内医疗器械的研制开发、生产制造、经营管理以及使用的企业需遵循医疗器械产品分类管理制度、医疗器械产品注册制度、医疗器械生产企业备案或许可证制度、医疗器械经营企业的备案或许可证制度、医疗器械经营质量管理规范等制度的规范，医疗器械产品的出口销售亦受到进口国相关政策的影响。
近年来，国内外的政策变动也对公司产生了多重政策风险，具体包括：
（一）“带量采购”带来的产品终端价格下降风险
2019年7月，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，在高值医用耗材领域探索“带量采购”，截止目前，安徽、浙江、江苏、福建、山东等省份已发布实施“带量采购”政策方案，并执行了涉及关节产品的招标程序。公司除未能中标2019年江苏省髋关节“带量采购”外，其余省份及相关关节产品的“带量采购”均中标。根据目前的中标情况，相关产品中标价格较“带量采购”前的阳光挂网价大多出现了一定比例的下降，并进一步致使公司在部分省份的出厂价格出现一定程度的下降。
国家组织高值耗材联合采购办公室2021年6月发布人工关节国家集采公告《国家组织人工关节集中带量采购公告》（第1号）、2021年8月正式发布《国家组织人工关节集中带量采购文件》，对初次置换人工全髋关节和初次置换人工全膝关节开展国家层面的带量采购招标工作。2021年9
月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室就本次国家带量采购拟中选结果进行公示，根据公开信息显示，拟中选髋关节终端价格平均降幅80%，膝关节终端价格平均降幅84%。公司在“陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统”、“陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统”、“合金-聚乙烯类髋关节产品系统”竞标中以相对较高价格成功中标，但价格较“带量采购”前阳光挂网价出现较大比例下降；公司“膝关节产品系统”因报价较高未能中标。髋关节终端价格下降及膝关节未中标压力将传导至经销商及公司，公司后续经销价格亦会有所降低，如销售量的增加无法弥补经销价格的下降，则公司可能出现收入及利润下滑的情形。此外，如公司经销价过高挤压经销商利润影响经销商合作意愿，或因经销商与公司业务终止并经协商导致退货，则可能对公司盈利能力产生一定影响。
（二）膝关节产品未能中标国家带量采购的风险
2021年9月14日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室就人工关节国家带量采购拟中选结果进行公示，公司在“膝关节产品系统”中未能中标。2021年，北京贝思达生物技术有限公司（以下简称“贝思达”）取得了北京市药品监督管理局颁发的“医疗器械委托生产备案凭证”，允许我公司作为受托方生产贝思达的膝关节假体。贝思达的膝关节假体在本次集采中中标，我公司获得贝思达的授权委托书（编号：BSD21-09-国-01-265），贝思达授权委托我公司在中华人民共和国境内销售其膝关节类产品。我公司通过与贝思达的合作，减小了我公司膝关节产品未能中标导致的公司盈利能力的下降。
（三）国内外行业政策变动风险
公司属于医疗器械生产企业，内销收入为主营业务收入的主要来源，国内业务发展受到国家药监局等主管部门的严格监管。2018年国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，进一步明确推行高值医用耗材购销“两票制”，随着两票制带来的销售模式的变化，公司面临应收款回款周期变长、单位销售收入对应的销售费用增加等经营条件变化，若公司不能根据“两票制”政策变化及时制定有效的应对措施，可能对公司产品的销售和经营业绩造成不利影响。
此外国内亦推出了医保报销、集中采购等政策，并积极探索疾病诊断相关分组（DRGs）、“一票制”等政策。2021年国家医保局、国家卫生健康委等八部委共同制定了《深化医疗服务价格改革试点方案》，目标是通过3至5年的试点，探索形成可复制可推广的医疗服务价格改革经验。此外，公司亦积极开拓国外市场，海外业务发展受到相关国家和地区的主管部门的严格监管，如2017年3月欧盟表决通过的新版医疗器械法规MDR,现阶段MDR新规中仍有部分事项尚未明确具体要求，存在一定的政策不确定性风险。
未来国内外对医疗器械行业重视程度还将进一步提升，陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台相关法规和政策。若公司不能紧跟行业政策发展，提前研究新政策要求、做好新政的应对措施，持续进行技术创新和产品升级，公司可能面临产品市场价格下降风险，进而导致毛利率下降，对公司未来盈利能力产生不利影响。公司将密切关注集采政策动向，不断加强生产经营和精细化管理，提升公司产品创新能力和综合实力，加强市场推广，巩固现有市场，开发新市场，努力提升市场占有率。
(七)宏观环境风险
未来，公司存在因宏观经济环境变化、疫情反复以及产品市场竞争加剧导致未能有效拓展销售渠道、提升市场占有率或推进研发项目的可能。上述情况可能导致公司营业收入增速下降或出现一定程度的波动。
(八)存托凭证相关风险
(九)其他重大风险
五、报告期内主要经营情况
2021年，是我国全面建成小康社会之年，也是十四五开局之年。站在“两个一百年”奋斗目标的历史交汇点，面对全球性新冠疫情和国家级关节“带量采购”的大环境，公司全体员工在董事会的坚强领导下，积极应对经营中的风险与挑战，锐意进取，持续改革，加快新材料、新工艺、新产品的研发进度，积极拓展新管线，顺应疫情与集采的新常态。
截止2021年12月31日，公司2021年实现营业收入110,813.95万元，同比增长18.18%；归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为32,236.07万元、30,769.30万元，同比增长分别为13.76%、11.22%。
公司主要经营状况正常，经营业绩稳定。公司经营模式、主要原材料的采购规模及采购价格、主要产品的生产、销售规模及销售价格，主要客户及供应商的构成，税收政策等方面未发生重大变化，亦未发生其他可能影响投资者判断的重大事项。
六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)公司发展战略
公司依托国家鼓励国产创新医疗（002173）器械产品的产业政策，凭借多年积累的行业经验与技术优势，致力于研发及生产性能优异的关节假体、脊柱植入物等产品，力争早日成为国际一流的综合性医用骨科器械生产企业。
(三)经营计划
1、合理利用资本市场的融资工具增强公司融资能力
公司将借助资本市场平台拓宽资本运作渠道，提高企业知名度，增强抗风险能力，提升竞争力和产业整合能力，合理利用资本市场的融资工具增强公司融资能力，有利于进一步推动公司的业务发展，助力公司未来的长期可持续发展。
2、持续人才引进和培养，打造复合型的专业化人才梯队
公司将继续实施以人为本的人力资源战略，将在现有人才队伍的基础上，引进和有效培养复合型人才，在营销及学术推广、研发、生产和综合管理等方面的交叉知识结构复合培养，建立柔性组织和项目管理为主导方向的营销体系，以适应行业和公司快速发展的需要。公司将进一步建立规范、专业的培训体系，加强员工岗位培训和后续教育培训，充分调动员工的积极性和创造性，充分发挥员工的潜能，并积极培养专长，与公司共同持续健康发展。
3、完善研发平台建设，有效推进产品的全面布局
公司计划在现有研发能力的基础上，搭建能够满足公司长期研发要求的多功能研发平台，提升公司的自主研发能力和新产品的研发效率。未来，公司研发中心项目建成启用后，公司将充分利用先进的硬件条件、合理运用研发资金有效投入新产品的研发，提高研发转化能力，进一步丰富、优化公司的产品管线，更好地为骨科疾病患者提供高品质、适用性强的骨科植入医疗器械产品。
4、完善营销网络的建设
公司未来将进一步完善公司营销网络，结合公司产能的扩增，满足下游市场日益增长的需求，巩固和扩大市场占有率。
新建营销网络项目建成后，公司营销网络的覆盖范围、辐射层级将得到进一步的加强。营销培训中心的建设将为公司产品的临床宣传和医生培训提供系统支持，并全方位推进公司品牌推广，提升公司品牌形象。营销配送网点的快速扩张将有利于公司快速响应终端医疗机构的需求，为个性化的骨科手术及时提供匹配产品。营销网络信息系统、报台系统及客户管理系统将进一步加强公司对客户、经销商、终端医院的管理能力，提高信息化管理水平。
